Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az U-90152 biztonságossága és hatékonysága HIV-1 fertőzött betegeknél, akik Zidovudint szednek

2005. június 23. frissítette: Pharmacia and Upjohn

Az orális U-90152 biztonságosságára, toleranciájára és farmakokinetikájára vonatkozó nyílt címkés, fokozódó többszörös dózisú vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött férfiaknál és nőknél, akiknél a CD4 sejtszám 200-500 sejt/mm3, akiknél stabil dózisú zidovudint (AZT) tartanak fenn. )

A delavirdin-mezilát (U-90152) farmakokinetikájának, biztonságosságának és toleranciájának értékelése többszöri orális adagolás után tünetmentes HIV-1 pozitív betegeknek, akik stabil dózisban zidovudint (AZT) kapnak. Megvizsgálni az U-90152 optimális adagolási rendjét, amely > 1 mikromoláris átlagos minimális koncentrációt ad standard AZT terápiával kombinálva, és megvizsgálni a két gyógyszer közötti gyógyszerkölcsönhatásokat. Az U-90152 MTD-jének meghatározása stabil AZT-terápiában részesülő HIV-1 pozitív betegekben. A HIV-1 pozitív férfiak és nők összehasonlító farmakokinetikájának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 490074949
        • Bronson Methodist Hosp / Upjohn Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Inhalált pentamidin a vizsgálat fekvőbeteg-farmakokinetikai részének befejezése után.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-1 fertőzés.
  • CD4-szám 200-500 sejt/mm3.
  • Az AZT karbantartása legalább 6 hétig.
  • Nincsenek aktív opportunista fertőzések.
  • Képes számos tablettát nehézség nélkül lenyelni.
  • Lehetőség vérminta vételére.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Akut egészségügyi problémák, beleértve az opportunista fertőzéseket (például aktív cryptococcosis, pneumocystis carinii, herpes zoster, hisztoplazmózis, CMV) és nem opportunista betegségeket (máj- és vesebetegség, ortosztatikus hipotenzió, magas vérnyomás, progresszív multifokális leukoencephalopathia, limfóma, Kaposi-féle malignus vagy más malignus betegség) .
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység piperazin típusú gyógyszerekkel (Antepar, Stelazine és U-87201E) szemben.
  • Negatív EMIT-kábítószer-szűrés vagy azzal egyenértékű a visszaélés kábítószereivel.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Az AZT-től eltérő antiretrovirális szerek.
  • Opportunista fertőzések elsődleges vagy másodlagos profilaktikus gyógyszerei (inhalációs pentamidin a vizsgálat fekvőbeteg-farmakokinetikai részének befejezése után megengedett).

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Klinikailag jelentős idegrendszeri vagy izombetegség, görcsroham, AIDS-es demencia vagy pszichotikus rendellenesség a kórtörténetben, amely ronthatja a vizsgálati megfelelést.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szív-, tüdő-, endokrin-, hematológiai, érrendszeri vagy kollagénbetegség a kórtörténetben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Korábbi U-87201E vagy más nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (nevirapin, TIBO, L-gyógyszerek és HEPT).
  • Antiretrovirális szerek (az AZT kivételével) vagy immunmoduláló szerek a vizsgálatba való belépés előtt 15 napon belül.
  • Elsődleges profilaktikus gyógyszerek a vizsgálatba való belépés előtt 15 napon belül.
  • Bármely ismert enzimindukáló gyógyszer vagy bármely enzimgátló szer, például ketokonazol, flukonazol, rifampin, izoniazid és cimetidin a vizsgálatba való belépés előtt 15 napon belül.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 15 napon belül. Nem hajlandó betartani a biztonságosabb szex gyakorlatát. Hatóanyagokkal való visszaélés. Alkoholfogyasztás a vizsgálat fekvőbeteg-farmakokinetikai része alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacia and Upjohn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Batts DH, Freimuth WW, Cox SR, Peel BG, Hanover CK, Wathen LK, Staton BA. Open-label escalating multiple-dose study of the safety,tolerance, and pharmacokinetics of oral U-90152S (delavirdine, DLV) in HIV-1 infected males and females with CD4 counts of 200 to 500/mm3, who are maintained on a stable dose of AZT. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:158

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1994. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 125A
  • M/3331/0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel