Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost U-90152 u pacientů infikovaných HIV-1, kteří užívají zidovudin

23. června 2005 aktualizováno: Pharmacia and Upjohn

Otevřená eskalující vícedávková studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky perorálního U-90152 u mužů a žen infikovaných HIV-1 s počtem CD4 200 - 500 buněk/mm3, kteří jsou udržováni na stabilní dávce zidovudinu (AZT )

Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a toleranci delavirdin mesylátu (U-90152) po opakovaných dávkách podaných perorálně asymptomatickým HIV-1 pozitivním pacientům, kteří jsou udržováni na stabilní dávce zidovudinu (AZT). Prozkoumat optimální dávkovací režim U-90152, který poskytuje průměrné minimální koncentrace > 1 mikromolární v kombinaci se standardní terapií AZT, a zkoumat lékové interakce mezi těmito dvěma léky. Stanovit MTD U-90152 u HIV-1 pozitivních pacientů na stabilní terapii AZT. Prozkoumat srovnávací farmakokinetiku mezi HIV-1 pozitivními muži a ženami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 490074949
        • Bronson Methodist Hosp / Upjohn Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Inhalace pentamidinu po dokončení farmakokinetické části studie v nemocnici.

Pacienti musí mít:

  • HIV-1 infekce.
  • Počet CD4 200 - 500 buněk/mm3.
  • Udržování na AZT po dobu nejméně 6 týdnů.
  • Žádné aktivní oportunní infekce.
  • Schopnost spolknout mnoho tablet bez potíží.
  • Možnost odběru vzorků krve.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Akutní zdravotní problémy, včetně oportunních infekcí (jako je aktivní kryptokokóza, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplazmóza, CMV) a neoportunních onemocnění (onemocnění jater a ledvin, ortostatická hypotenze, hypertenze, progresivní multifokální leukoencefalopatie, lymfom, Kaposiho sarkom) nebo jiné .
  • Klinicky významná přecitlivělost na léky typu piperazinu (Antepar, Stelazin a U-87201E).
  • Negativní EMIT drogový screening nebo ekvivalent pro zneužívání drog.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová činidla jiná než AZT.
  • Primární nebo sekundární profylaktická medikace pro oportunní infekce (inhalační pentamidin je povolen po dokončení farmakokinetické části studie u pacientů).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy, demence AIDS nebo psychotické poruchy, které by mohly narušit dodržování studie.
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, srdečního, plicního, endokrinního, hematologického, vaskulárního nebo kolagenového onemocnění.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí U-87201E nebo jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nevirapin, TIBO, L-léčiva a HEPT).
  • Antiretrovirová činidla (jiná než AZT) nebo imunomodulační činidla během 15 dnů před vstupem do studie.
  • Primární profylaktické léky do 15 dnů před vstupem do studie.
  • Jakékoli známé léčivo indukující enzymy nebo jakékoli látky inhibující enzymy, jako je ketokonazol, flukonazol, rifampin, isoniazid a cimetidin, během 15 dnů před vstupem do studie.
  • Jakákoli zkoumaná medikace během 15 dnů před vstupem do studie. Neochota dodržovat zásady bezpečného sexu. Zneužívání účinných látek. Konzumace alkoholu během hospitalizační farmakokinetické části studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacia and Upjohn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Batts DH, Freimuth WW, Cox SR, Peel BG, Hanover CK, Wathen LK, Staton BA. Open-label escalating multiple-dose study of the safety,tolerance, and pharmacokinetics of oral U-90152S (delavirdine, DLV) in HIV-1 infected males and females with CD4 counts of 200 to 500/mm3, who are maintained on a stable dose of AZT. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:158

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125A
  • M/3331/0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit