L'innocuité et l'efficacité de l'U-90152 chez les patients infectés par le VIH-1 qui prennent de la zidovudine

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Pentamidine inhalée après l'achèvement de la partie pharmacocinétique des patients hospitalisés de l'étude.

Les patients doivent avoir :

• infection par le VIH-1.
• Nombre de CD4 200 - 500 cellules/mm3.
• Maintien sous AZT pendant au moins 6 semaines.
• Pas d'infections opportunistes actives.
• Capacité à avaler de nombreux comprimés sans difficulté.
• Possibilité de faire des prélèvements sanguins.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Problèmes médicaux aigus, y compris les infections opportunistes (telles que la cryptococcose active, le pneumocystis carinii, le zona, l'histoplasmose, le CMV) et les maladies non opportunistes (maladie du foie et des reins, hypotension orthostatique, hypertension, leucoencéphalopathie multifocale progressive, lymphome, sarcome de Kaposi ou autre tumeur maligne) .
• Hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments de type pipérazine (Antepar, Stelazine et U-87201E).
• Dépistage de drogue EMIT négatif ou équivalent pour les drogues d'abus.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Agents antirétroviraux autres que l'AZT.
• Médicaments prophylactiques primaires ou secondaires pour les infections opportunistes (la pentamidine inhalée est autorisée après l'achèvement de la partie pharmacocinétique en milieu hospitalier de l'étude).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents de maladie du système nerveux ou musculaire cliniquement significative, de trouble convulsif, de démence liée au SIDA ou de trouble psychotique pouvant nuire à la conformité à l'étude.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire, endocrinienne, hématologique, vasculaire ou du collagène cliniquement significative.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• U-87201E antérieur ou d'autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (névirapine, TIBO, L-drugs et HEPT).
• Agents antirétroviraux (autres que l'AZT) ou agents immunomodulateurs dans les 15 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Médicaments prophylactiques primaires dans les 15 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Tout médicament inducteur enzymatique connu ou tout agent inhibiteur d'enzymes, tels que le kétoconazole, le fluconazole, la rifampicine, l'isoniazide et la cimétidine, dans les 15 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Tout médicament expérimental dans les 15 jours précédant l'entrée à l'étude. Refus de se conformer aux pratiques sexuelles à moindre risque. Abus de substances actives. Consommation d'alcool pendant la partie pharmacocinétique hospitalière de l'étude.