Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność U-90152 u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 przyjmujących zydowudynę

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pharmacia and Upjohn

Otwarte, eskalujące, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego U-90152 u zakażonych wirusem HIV-1 mężczyzn i kobiet z liczbą CD4 200-500 komórek/mm3, u których utrzymuje się stabilną dawkę zydowudyny (AZT )

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji mesylanu delawirdyny (U-90152) po wielokrotnym podaniu doustnym dawek bezobjawowym pacjentom HIV-1 dodatnim, którzy otrzymują stałą dawkę zydowudyny (AZT). Zbadanie optymalnego schematu dawkowania U-90152, który daje średnie minimalne stężenia > 1 mikromol w połączeniu ze standardową terapią AZT, oraz zbadanie interakcji lekowych między tymi dwoma lekami. Ustalenie MTD U-90152 u pacjentów HIV-1 dodatnich poddawanych stabilnej terapii AZT. Zbadanie porównawczej farmakokinetyki między mężczyznami i kobietami zakażonymi wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 490074949
        • Bronson Methodist Hosp / Upjohn Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Wziewna pentamidyna po zakończeniu części badania dotyczącej farmakokinetyki w szpitalu.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV-1.
  • Liczba CD4 200 - 500 komórek/mm3.
  • Utrzymanie na AZT przez co najmniej 6 tygodni.
  • Brak aktywnych infekcji oportunistycznych.
  • Zdolność do połykania wielu tabletek bez trudności.
  • Możliwość pobrania próbek krwi.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Ostre problemy medyczne, w tym infekcje oportunistyczne (takie jak czynna kryptokokoza, pneumocystis carinii, półpasiec, histoplazmoza, CMV) i choroby nieoportunistyczne (choroby wątroby i nerek, niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, chłoniak, mięsak Kaposiego lub inny nowotwór złośliwy) .
  • Klinicznie istotna nadwrażliwość na leki typu piperazyny (Antepar, Stelazine i U-87201E).
  • Negatywny test narkotykowy EMIT lub równoważny dla narkotyków.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwretrowirusowe inne niż AZT.
  • Pierwotne lub wtórne leki profilaktyczne na infekcje oportunistyczne (wziewna pentamidyna jest dozwolona po zakończeniu części badania dotyczącej farmakokinetyki w szpitalu).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia klinicznie istotnych chorób układu nerwowego lub mięśni, napadów padaczkowych, otępienia związanego z AIDS lub zaburzeń psychotycznych, które mogą utrudniać przestrzeganie zasad badania.
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, serca, płuc, endokrynologicznej, hematologicznej, naczyniowej lub kolagenowej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze U-87201E lub inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (newirapina, TIBO, L-leki i HEPT).
  • Leki przeciwretrowirusowe (inne niż AZT) lub środki immunomodulujące w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
  • Podstawowe leki profilaktyczne w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
  • Wszelkie znane leki indukujące enzymy lub środki hamujące enzymy, takie jak ketokonazol, flukonazol, ryfampicyna, izoniazyd i cymetydyna, w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
  • Wszelkie badane leki w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania. Niechęć do przestrzegania zasad bezpiecznego seksu. Nadużywanie substancji czynnych. Spożycie alkoholu podczas części farmakokinetycznej badania w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Batts DH, Freimuth WW, Cox SR, Peel BG, Hanover CK, Wathen LK, Staton BA. Open-label escalating multiple-dose study of the safety,tolerance, and pharmacokinetics of oral U-90152S (delavirdine, DLV) in HIV-1 infected males and females with CD4 counts of 200 to 500/mm3, who are maintained on a stable dose of AZT. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:158

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1994

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125A
  • M/3331/0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj