- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002312
Die Sicherheit und Wirksamkeit von U-90152 bei HIV-1-infizierten Patienten, die Zidovudin einnehmen
23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia and Upjohn
Offene eskalierende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem U-90152 bei HIV-1-infizierten Männern und Frauen mit CD4-Zahlen von 200–500 Zellen/mm3, die eine stabile Dosis Zidovudin erhalten (AZT). )
Zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Delavirdinmesylat (U-90152) nach oraler Gabe mehrerer Dosen an asymptomatische HIV-1-positive Patienten, die eine stabile Dosis Zidovudin (AZT) erhalten.
Untersuchung des optimalen Dosierungsschemas von U-90152, das in Kombination mit der Standard-AZT-Therapie durchschnittliche Talkonzentrationen von > 1 Mikromolar ergibt, und Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen den beiden Arzneimitteln.
Ermittlung der MTD von U-90152 bei HIV-1-positiven Patienten unter stabiler AZT-Therapie.
Untersuchung der vergleichenden Pharmakokinetik zwischen HIV-1-positiven Männern und Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 490074949
- Bronson Methodist Hosp / Upjohn Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Begleitmedikation:
Erlaubt:
- Inhaliertes Pentamidin nach Abschluss des stationären pharmakokinetischen Teils der Studie.
Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-1-Infektion.
- CD4-Zahl 200–500 Zellen/mm3.
- Wartung auf AZT für mindestens 6 Wochen.
- Keine aktiven opportunistischen Infektionen.
- Fähigkeit, problemlos zahlreiche Tabletten zu schlucken.
- Möglichkeit zur Blutentnahme.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:
- Akute medizinische Probleme, einschließlich opportunistischer Infektionen (wie aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii, Herpes Zoster, Histoplasmose, CMV) und nichtopportunistischer Erkrankungen (Leber- und Nierenerkrankungen, orthostatische Hypotonie, Bluthochdruck, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Lymphom, Kaposi-Sarkom oder andere bösartige Erkrankungen) .
- Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente vom Piperazin-Typ (Antepar, Stelazine und U-87201E).
- Negativer EMIT-Drogentest oder gleichwertiger Nachweis für Drogenmissbrauch.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Andere antiretrovirale Wirkstoffe als AZT.
- Primäre oder sekundäre prophylaktische Medikamente gegen opportunistische Infektionen (inhaliertes Pentamidin ist nach Abschluss des stationären pharmakokinetischen Teils der Studie zulässig).
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden, AIDS-Demenz oder psychotischer Störungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, endokriner, hämatologischer, vaskulärer oder Kollagenerkrankungen.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Vorheriges U-87201E oder andere nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Nevirapin, TIBO, L-Medikamente und HEPT).
- Antiretrovirale Wirkstoffe (außer AZT) oder immunmodulierende Wirkstoffe innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.
- Primäre prophylaktische Medikamente innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.
- Alle bekannten enzyminduzierenden Arzneimittel oder enzymhemmenden Mittel wie Ketoconazol, Fluconazol, Rifampin, Isoniazid und Cimetidin innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.
- Alle Prüfmedikamente innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn. Nicht bereit, Safer-Sex-Praktiken einzuhalten. Missbrauch von Wirkstoffen. Alkoholkonsum während des stationären pharmakokinetischen Teils der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batts DH, Freimuth WW, Cox SR, Peel BG, Hanover CK, Wathen LK, Staton BA. Open-label escalating multiple-dose study of the safety,tolerance, and pharmacokinetics of oral U-90152S (delavirdine, DLV) in HIV-1 infected males and females with CD4 counts of 200 to 500/mm3, who are maintained on a stable dose of AZT. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:158
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 1994
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
- Delavirdin
Andere Studien-ID-Nummern
- 125A
- M/3331/0003
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