Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U-90152:n turvallisuus ja tehokkuus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttävät tsidovudiinia

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Pharmacia and Upjohn

Avoin laajeneva moniannostutkimus suun kautta otettavan U-90152:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta HIV-1-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla, joiden CD4-määrä on 200–500 solua/mm3, jotka ovat pysyneet vakaalla tsidovudiiniannoksella (AZT) )

Delavirdiinimesylaatin (U-90152) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen oireettomille HIV-1-positiivisille potilaille, joita ylläpidetään vakaalla tsidovudiiniannoksella (AZT). U-90152:n optimaalisen annostusohjelman tutkiminen, joka antaa keskimääräiset minimipitoisuudet > 1 mikromolaarinen yhdessä tavanomaisen AZT-hoidon kanssa, ja näiden kahden lääkkeen välisten lääkevuorovaikutusten tutkiminen. U-90152:n MTD:n määrittäminen HIV-1-positiivisilla potilailla, jotka saavat stabiilia AZT-hoitoa. Tutkia vertailevaa farmakokinetiikkaa HIV-1-positiivisten miesten ja naisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 490074949
    - Bronson Methodist Hosp / Upjohn Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Inhaloitava pentamidiini tutkimuksen laitoshoidon farmakokineettisen osan päätyttyä.

Potilailla tulee olla:

HIV-1-infektio.
CD4-määrä 200 - 500 solua/mm3.
AZT:n huolto vähintään 6 viikkoa.
Ei aktiivisia opportunistisia infektioita.
Kyky niellä useita tabletteja ilman vaikeuksia.
Mahdollisuus ottaa verinäytteitä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Akuutit lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien opportunistiset infektiot (kuten aktiivinen kryptokokkoosi, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmoosi, CMV) ja ei-opportunistiset sairaudet (maksa- ja munuaissairaus, ortostaattinen hypotensio, kohonnut verenpaine, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, lymfooma, Kaposin tauti tai muu maligniteetti) .
Kliinisesti merkittävä yliherkkyys piperatsiinityyppisille lääkkeille (Antepar, Stelazine ja U-87201E).
Negatiivinen EMIT-lääkkeiden näyttö tai vastaava huumeiden väärinkäytölle.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Muut antiretroviraaliset aineet kuin AZT.
Primaariset tai toissijaiset profylaktiset lääkkeet opportunistisiin infektioihin (inhaloitava pentamidiini on sallittu tutkimuksen farmakokineettisen osuuden jälkeen).

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiemmin kliinisesti merkittävä hermosto- tai lihassairaus, kohtaushäiriö, AIDS-dementia tai psykoottinen häiriö, joka saattaa heikentää tutkimusmyöntyvyyttä.
Aiemmin kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, endokriininen, hematologinen, verisuoni- tai kollageenisairaus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aikaisemmat U-87201E tai muut ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (nevirapiini, TIBO, L-lääkkeet ja HEPT).
Antiretroviraaliset aineet (muut kuin AZT) tai immunomoduloivat aineet 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Ensisijaiset profylaktiset lääkkeet 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Mikä tahansa tunnettu entsyymejä indusoiva lääke tai mitkä tahansa entsyymejä estävät aineet, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, rifampiini, isoniatsidi ja simetidiini 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Kaikki tutkimuslääkkeet 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ei halua noudattaa turvaseksiä koskevia käytäntöjä. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö. Alkoholin kulutus tutkimuksen laitoshoitojakson farmakokineettisen osan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacia and Upjohn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Batts DH, Freimuth WW, Cox SR, Peel BG, Hanover CK, Wathen LK, Staton BA. Open-label escalating multiple-dose study of the safety,tolerance, and pharmacokinetics of oral U-90152S (delavirdine, DLV) in HIV-1 infected males and females with CD4 counts of 200 to 500/mm3, who are maintained on a stable dose of AZT. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:158

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

125A
M/3331/0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .