A segurança e a eficácia do U-90152 em pacientes infectados pelo HIV-1 que tomam zidovudina

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Pentamidina inalada após a conclusão da parte farmacocinética do paciente internado do estudo.

Os pacientes devem ter:

• Infecção pelo HIV-1.
• Contagem de CD4 200 - 500 células/mm3.
• Manutenção do AZT por pelo menos 6 semanas.
• Sem infecções oportunistas ativas.
• Capacidade de engolir vários comprimidos sem dificuldade.
• Capacidade de coletar amostras de sangue.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Problemas médicos agudos, incluindo infecções oportunistas (como criptococose ativa, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose, CMV) e doenças não oportunistas (doença hepática e renal, hipotensão ortostática, hipertensão, leucoencefalopatia multifocal progressiva, linfoma, sarcoma de Kaposi ou outra malignidade) .
• Hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas do tipo piperazina (Antepar, Stelazine e U-87201E).
• Triagem de drogas EMIT negativa ou equivalente para drogas de abuso.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes antirretrovirais diferentes do AZT.
• Medicamentos profiláticos primários ou secundários para infecções oportunistas (a pentamidina inalatória é permitida após a conclusão da parte farmacocinética do paciente internado do estudo).

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de doença do sistema nervoso ou muscular clinicamente significativa, distúrbio convulsivo, demência por AIDS ou distúrbio psicótico que pode prejudicar a adesão ao estudo.
• História de doença cardiovascular, renal, hepática, cardíaca, pulmonar, endócrina, hematológica, vascular ou do colágeno clinicamente significativa.

Medicação prévia:

Excluído:

• Anterior U-87201E ou outros inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (nevirapina, TIBO, L-drogas e HEPT).
• Agentes antirretrovirais (exceto AZT) ou agentes imunomoduladores 15 dias antes da entrada no estudo.
• Drogas profiláticas primárias dentro de 15 dias antes da entrada no estudo.
• Qualquer droga indutora de enzima conhecida ou qualquer agente inibidor de enzima, como cetoconazol, fluconazol, rifampicina, isoniazida e cimetidina, dentro de 15 dias antes da entrada no estudo.
• Qualquer medicação experimental dentro de 15 dias antes da entrada no estudo. Não está disposto a cumprir as práticas sexuais mais seguras. Abuso de substâncias ativas. Consumo de álcool durante a parte farmacocinética do paciente internado do estudo.