Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med akut myeloid med leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

6. august 2012 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

ALLOGENE OG SYNGENE MARVSTRANSPLANTATION HOS PATIENTER MED AKUT IKKE-LYMFOCYTISK LEUKÆMI

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Ved at kombinere kemoterapi med knoglemarvstransplantation kan lægen give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​knoglemarvstransplantation efter kombinationskemoterapi til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem overordnet og leukæmifri overlevelse af patienter med akut non-lymfocytisk leukæmi eller myelodysplastisk syndrom behandlet med busulfan og cyclophosphamid (lavrisikopatienter) eller cytarabin, busulfan og cyclophosphamid (højrisikopatienter) efterfulgt af allogene bone eller syngene marvstransplantation. II. Sammenlign de terapeutiske virkninger af disse cytoreduktionsregimer med dem, der er rapporteret i litteraturen for lignende patienter, som gennemgår syngen eller allogen marvtransplantation efter cytoreduktion, der inkluderer bestråling af hele kroppen. III. Bestem de tidlige og sene toksiske virkninger produceret af disse kemoterapiregimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter med lav risiko (dem i første fuldstændige remission (CR), som opnåede CR med 1 kemoterapiforløb) behandles på regime A. Højrisikopatienter (dem i anden eller efterfølgende CR, som krævede mere end 1 kemoterapiforløb for at opnå første CR eller dem med myelodysplastisk syndrom) behandles på kur B. Alle patienter gennemgår diagnostisk lumbalpunktur forud for påbegyndelse af behandling, og væske undersøges for CNS-sygdom. Patienter modtager methotrexat IT sammen med hanen. Forud for påbegyndelse af kemoterapi får patienter med CNS-sygdom til stede ved diagnostisk lumbalpunktur methotrexat IT hver 2.-3. dag, indtil lumbalpunktur ikke viser leukæmiceller og derefter 1 yderligere dosis. Cytoreduktiv kemoterapi begynder 3 dage efter den sidste dosis methotrexat. Regime A: Patienterne får oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 i i alt 16 doser og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -3 og -2. Allogen knoglemarv infunderes på dag 0. Regime B: Patienter får oral busulfan hver 6. time på dag -9 til -6 i i alt 16 doser. Patienterne får cytarabin IV over 1 time hver 12. time på dag -5 og -4 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -3 og -2. Allogen knoglemarv infunderes på dag 0. Graft versus host sygdomsprofylakse: Patienter får cyclosporin IV kontinuerligt på dag -1 til 28 efterfulgt af en nedtrapning af oral cyclosporin indtil dag 180. Patienter får methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11. CNS-sygdomsprofylakse: Patienter modtager 5 flere doser methotrexat IT ugentligt begyndende mellem dag 50 og 70. Derudover modtager patienter med tidligere CNS-sygdom 1 dosis methotrexat IT månedligt i 1 år. Patienterne følges hyppigt i løbet af de første 100 dage, efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Følgende hæmatologiske maligniteter er berettigede: Akut non-lymfocytisk leukæmi i en af ​​følgende kategorier: I fuldstændig remission I tidligt tilbagefald Nydiagnosticerede FAB-type M6 og M7 Myelodysplastiske syndromer, herunder: Refraktær anæmi med overdreven blaster Refraktær kemonici med kraftig transformationsanæmi myelomonocytisk leukæmi Sekundær akut myeloid leukæmi Transplantationsprioritet givet i faldende rækkefølge: Første remission Anden remission Tredje remission Tidligt tilbagefald, med prioritet yderligere reduceret for: Refraktær respons på blodpladetransfusion Alvorlig infektion inden for 6 uger før henvisning Anamnese med større organpatologi eller fornærmelse ( hepatitis, nyreskade, lungesygdom, blærebetændelse osv.) CNS-sygdom tilladt, men prioritetsstatus for transplantation sænket Donorkriterier: Søskende eller matchet relateret/urelateret donor påkrævet Donorprioritet som følger: Monozygotisk tvilling Genotypisk eller fænotypisk HLA-A, -B, -C og -D matcher Match på alle 2 loci (A, B, Dr) på den anden haplotype ABO-kompatibel donor foretrukket Marv behandlet for at eliminere mismatchede erytrocytter, hvis ABO inkompatible I tilfælde af flere donorer er prioritet: ABO-kompatibilitet Alder over 18 Samme køn Ingen fysiologisk, psykologisk eller medicinsk kontraindikation til donationsprocedure Ingen øget bedøvelsesrisiko på grund af allerede eksisterende sygdom HIV-negativ

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 6 måneder til 60 år Ydeevnestatus: Ingen præterminale eller døende patienter Forventet levetid: Ingen alvorlige grænser for forventet levetid på grund af andre sygdomme end leukæmi Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Transaminaser nej mere end 3 gange normalt Ingen alvorlig leversygdom Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Ingen alvorlig nyresygdom Ingen historie med svær blærebetændelse med cyclophosphamid Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % Ingen symptomatisk hjertesygdom Lunge: FEV1 og FVC mindst 75 % af normal Ingen alvorlig lungesygdom Andet: HIV-negativ Ingen alvorlig personlighedsforstyrrelse eller alvorlig psykisk sygdom Ingen tilstand (såsom stofmisbrug), der markant ville øge sygeligheden og dødeligheden ved transplantation Kriterier for lever, nyre , hjerte- og lungefunktion og psykisk sygdom bruges kun til indledende screening af potentielle kandidater; patienter, der ikke opfylder disse kriterier, kan stadig være berettigede efter transplantationsteamets skøn

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1987

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063305
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-D-696-87
  • NCI-V93-0345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner