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Quimioterapia e transplante de medula óssea no tratamento de pacientes mielóides agudos com leucemia ou síndrome mielodisplásica

6 de agosto de 2012 atualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

TRANSPLANTE ALOGÊNICO E SINGÊNICO DE MEDULA EM PACIENTES COM LEUCEMIA NÃO LINFOCÍTICA AGUDA

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia e mate mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante de medula óssea após quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida global e livre de leucemia de pacientes com leucemia não linfocítica aguda ou síndrome mielodisplásica tratados com busulfan e ciclofosfamida (pacientes de baixo risco) ou citarabina, busulfan e ciclofosfamida (pacientes de alto risco) seguidos de osso alogênico ou singênico transplante de medula. II. Compare os efeitos terapêuticos desses esquemas de citorredução com aqueles relatados na literatura para pacientes semelhantes submetidos a transplante de medula singênica ou alogênica após citorredução que inclui irradiação de corpo inteiro. III. Determine os efeitos tóxicos precoces e tardios produzidos por esses esquemas de quimioterapia nessa população de pacientes.

ESBOÇO: Pacientes de baixo risco (aqueles em primeira remissão completa (CR) que alcançaram CR com 1 curso de quimioterapia) são tratados no Regime A. atingem a primeira CR ou aqueles com síndrome mielodisplásica) são tratados no Regime B. Todos os pacientes são submetidos a punção lombar diagnóstica antes do início da terapia e o fluido é examinado para doença do SNC. Os pacientes recebem metotrexato IT junto com a torneira. Antes do início da quimioterapia, os pacientes com doença do SNC presentes na punção lombar diagnóstica recebem metotrexato IT a cada 2-3 dias até que a punção lombar não mostre células leucêmicas e, então, 1 dose adicional. A quimioterapia citorredutora começa 3 dias após a última dose de metotrexato. Regime A: Os pacientes recebem busulfan oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4 para um total de 16 doses e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -3 e -2. A medula óssea alogênica é infundida no dia 0. Regime B: Os pacientes recebem busulfan oral a cada 6 horas nos dias -9 a -6 para um total de 16 doses. Os pacientes recebem citarabina IV durante 1 hora a cada 12 horas nos dias -5 e -4 e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -3 e -2. A medula óssea alogênica é infundida no dia 0. Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro: os pacientes recebem ciclosporina IV continuamente nos dias -1 a 28, seguido por uma redução gradual da ciclosporina oral até o dia 180. Os pacientes recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11. Profilaxia de doenças do SNC: Os pacientes recebem mais 5 doses de metotrexato IT semanalmente, começando entre os dias 50 e 70. Além disso, pacientes com história de doença do SNC recebem 1 dose de metotrexato IT mensalmente por 1 ano. Os pacientes são acompanhados frequentemente durante os primeiros 100 dias, aos 6 meses, 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,7 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: As seguintes malignidades hematológicas são elegíveis: Leucemia aguda não linfocítica em uma das seguintes categorias: Em remissão completa Em recaída precoce Tipos FAB M6 e M7 recém-diagnosticados Síndromes mielodisplásicas incluindo: Anemia refratária com excesso de blastos Anemia refratária com excesso de blastos em transformação Crônica leucemia mielomonocítica Leucemia mielóide aguda secundária Prioridade de transplante dada em ordem decrescente de: Primeira remissão Segunda remissão Terceira remissão Recaída precoce, com prioridade ainda mais reduzida para: Resposta refratária à transfusão de plaquetas Infecção grave dentro de 6 semanas antes do encaminhamento História de patologia ou insulto de órgão importante ( hepatite, dano renal, doença pulmonar, cistite, etc.) Doença do SNC permitida, mas status de prioridade para transplante reduzido Critérios do doador: Irmão ou doador compatível/não aparentado necessário Prioridade do doador como segue: Gêmeo monozigótico Genotípico ou fenotípico HLA-A, -B, -C e -D correspondentes Correspondência em quaisquer 2 loci (A, B, Dr) no outro haplótipo ABO compatível com doador preferencial Medula processada para eliminar eritrócitos incompatíveis se ABO incompatível No caso de múltiplos doadores, a prioridade é: Compatibilidade ABO Idade acima 18 Mesmo sexo Sem contraindicação fisiológica, psicológica ou médica para o procedimento de doação Sem aumento do risco anestésico devido a doença pré-existente HIV negativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 6 meses a 60 anos Status de desempenho: Nenhum paciente pré-terminal ou moribundo Expectativa de vida: Sem limites severos na expectativa de vida devido a outras doenças além da leucemia Hematopoiético: Ver Características da doença Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases não superior a 3 vezes o normal Sem doença hepática grave Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Sem doença renal grave Sem história de cistite grave com ciclofosfamida Cardiovascular: FEVE de pelo menos 50% Sem doença cardíaca sintomática Pulmonar: VEF1 e CVF pelo menos 75% do normal Sem doença pulmonar grave Outros: HIV negativo Sem transtorno de personalidade grave ou doença mental grave Sem condição (como abuso de substâncias) que aumentaria acentuadamente a morbidade e mortalidade do transplante Critérios de transplante hepático, renal , função cardíaca e pulmonar e doença mental são usadas apenas para triagem inicial de candidatos em potencial; pacientes que não atendem a esses critérios ainda podem ser elegíveis a critério da equipe de transplante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1987

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000063305
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-D-696-87
  • NCI-V93-0345

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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