- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002547
Quimioterapia e transplante de medula óssea no tratamento de pacientes mielóides agudos com leucemia ou síndrome mielodisplásica
TRANSPLANTE ALOGÊNICO E SINGÊNICO DE MEDULA EM PACIENTES COM LEUCEMIA NÃO LINFOCÍTICA AGUDA
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante de medula óssea após quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida global e livre de leucemia de pacientes com leucemia não linfocítica aguda ou síndrome mielodisplásica tratados com busulfan e ciclofosfamida (pacientes de baixo risco) ou citarabina, busulfan e ciclofosfamida (pacientes de alto risco) seguidos de osso alogênico ou singênico transplante de medula. II. Compare os efeitos terapêuticos desses esquemas de citorredução com aqueles relatados na literatura para pacientes semelhantes submetidos a transplante de medula singênica ou alogênica após citorredução que inclui irradiação de corpo inteiro. III. Determine os efeitos tóxicos precoces e tardios produzidos por esses esquemas de quimioterapia nessa população de pacientes.
ESBOÇO: Pacientes de baixo risco (aqueles em primeira remissão completa (CR) que alcançaram CR com 1 curso de quimioterapia) são tratados no Regime A. atingem a primeira CR ou aqueles com síndrome mielodisplásica) são tratados no Regime B. Todos os pacientes são submetidos a punção lombar diagnóstica antes do início da terapia e o fluido é examinado para doença do SNC. Os pacientes recebem metotrexato IT junto com a torneira. Antes do início da quimioterapia, os pacientes com doença do SNC presentes na punção lombar diagnóstica recebem metotrexato IT a cada 2-3 dias até que a punção lombar não mostre células leucêmicas e, então, 1 dose adicional. A quimioterapia citorredutora começa 3 dias após a última dose de metotrexato. Regime A: Os pacientes recebem busulfan oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4 para um total de 16 doses e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -3 e -2. A medula óssea alogênica é infundida no dia 0. Regime B: Os pacientes recebem busulfan oral a cada 6 horas nos dias -9 a -6 para um total de 16 doses. Os pacientes recebem citarabina IV durante 1 hora a cada 12 horas nos dias -5 e -4 e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -3 e -2. A medula óssea alogênica é infundida no dia 0. Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro: os pacientes recebem ciclosporina IV continuamente nos dias -1 a 28, seguido por uma redução gradual da ciclosporina oral até o dia 180. Os pacientes recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11. Profilaxia de doenças do SNC: Os pacientes recebem mais 5 doses de metotrexato IT semanalmente, começando entre os dias 50 e 70. Além disso, pacientes com história de doença do SNC recebem 1 dose de metotrexato IT mensalmente por 1 ano. Os pacientes são acompanhados frequentemente durante os primeiros 100 dias, aos 6 meses, 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,7 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: As seguintes malignidades hematológicas são elegíveis: Leucemia aguda não linfocítica em uma das seguintes categorias: Em remissão completa Em recaída precoce Tipos FAB M6 e M7 recém-diagnosticados Síndromes mielodisplásicas incluindo: Anemia refratária com excesso de blastos Anemia refratária com excesso de blastos em transformação Crônica leucemia mielomonocítica Leucemia mielóide aguda secundária Prioridade de transplante dada em ordem decrescente de: Primeira remissão Segunda remissão Terceira remissão Recaída precoce, com prioridade ainda mais reduzida para: Resposta refratária à transfusão de plaquetas Infecção grave dentro de 6 semanas antes do encaminhamento História de patologia ou insulto de órgão importante ( hepatite, dano renal, doença pulmonar, cistite, etc.) Doença do SNC permitida, mas status de prioridade para transplante reduzido Critérios do doador: Irmão ou doador compatível/não aparentado necessário Prioridade do doador como segue: Gêmeo monozigótico Genotípico ou fenotípico HLA-A, -B, -C e -D correspondentes Correspondência em quaisquer 2 loci (A, B, Dr) no outro haplótipo ABO compatível com doador preferencial Medula processada para eliminar eritrócitos incompatíveis se ABO incompatível No caso de múltiplos doadores, a prioridade é: Compatibilidade ABO Idade acima 18 Mesmo sexo Sem contraindicação fisiológica, psicológica ou médica para o procedimento de doação Sem aumento do risco anestésico devido a doença pré-existente HIV negativo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 6 meses a 60 anos Status de desempenho: Nenhum paciente pré-terminal ou moribundo Expectativa de vida: Sem limites severos na expectativa de vida devido a outras doenças além da leucemia Hematopoiético: Ver Características da doença Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases não superior a 3 vezes o normal Sem doença hepática grave Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Sem doença renal grave Sem história de cistite grave com ciclofosfamida Cardiovascular: FEVE de pelo menos 50% Sem doença cardíaca sintomática Pulmonar: VEF1 e CVF pelo menos 75% do normal Sem doença pulmonar grave Outros: HIV negativo Sem transtorno de personalidade grave ou doença mental grave Sem condição (como abuso de substâncias) que aumentaria acentuadamente a morbidade e mortalidade do transplante Critérios de transplante hepático, renal , função cardíaca e pulmonar e doença mental são usadas apenas para triagem inicial de candidatos em potencial; pacientes que não atendem a esses critérios ainda podem ser elegíveis a critério da equipe de transplante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide aguda infantil em remissão
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- leucemia eritroide aguda do adulto (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- leucemia promielocítica aguda da infância (M3)
- leucemia mielóide aguda infantil não tratada e outras malignidades mielóides
- leucemia promielocítica aguda do adulto (M3)
- leucemia mieloblástica aguda infantil sem maturação (M1)
- leucemia mieloblástica aguda infantil com maturação (M2)
- leucemia mielomonocítica aguda infantil (M4)
- leucemia monoblástica aguda infantil (M5a)
- leucemia monocítica aguda infantil (M5b)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Metotrexato
- Busulfan
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063305
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-D-696-87
- NCI-V93-0345
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