此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

化疗和骨髓移植治疗急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征

2012年8月6日 更新者:Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

急性非淋巴细胞白血病患者的同种异体和同种异体骨髓移植

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与骨髓移植相结合可以让医生给予更高剂量的化疗并杀死更多的癌细胞。

目的:II 期试验研究联合化疗后骨髓移植治疗急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定急性非淋巴细胞白血病或骨髓增生异常综合征患者接受白消安和环磷酰胺(低风险患者)或阿糖胞苷、白消安和环磷酰胺(高风险患者)治疗后进行同种异体或同基因骨治疗的总生存期和无白血病生存期骨髓移植。 二。 将这些细胞减灭术的治疗效果与文献中报道的那些在包括全身照射在内的细胞减灭术后接受同源或同种异体骨髓移植的类似患者的治疗效果进行比较。 三、 确定这些化疗方案在该患者群体中产生的早期和晚期毒性作用。

大纲:低风险患者(首次完全缓解 (CR) 且通过 1 个疗程化疗达到 CR 的患者)接受方案 A 治疗。高风险患者(第二次或后续 CR 患者需要超过 1 个疗程的化疗达到首次 CR 或患有骨髓增生异常综合征的患者)按方案 B 进行治疗。所有患者在开始治疗前均接受诊断性腰椎穿刺,并检查液体是否有中枢神经系统疾病。 患者接受甲氨蝶呤 IT 和水龙头。 在开始化疗之前,诊断性腰椎穿刺时出现中枢神经系统疾病的患者每 2-3 天接受一次甲氨蝶呤 IT,直到腰椎穿刺显示没有白血病细胞,然后再接受 1 次剂量。 最后一剂甲氨蝶呤后 3 天开始细胞减灭性化疗。 方案 A:患者在第 -7 至 -4 天每 6 小时口服一次白消安,共 16 剂,并在第 -3 和 -2 天接受环磷酰胺 IV 超过 2 小时。 在第 0 天输注同种异体骨髓。方案 B:患者在第 -9 至 -6 天每 6 小时接受一次口服白消安,总共 16 剂。 患者在第-5 天和第-4 天每12 小时接受一次阿糖胞苷静脉注射超过1 小时,在第-3 天和第-2 天接受环磷酰胺静脉注射超过2 小时。 第 0 天输注同种异体骨髓。移植物抗宿主病预防:患者在第 -1 至 28 天连续接受环孢素静脉注射,然后逐渐减少口服环孢素直至第 180 天。 患者在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤静脉注射。 CNS 疾病预防:从第 50 天到第 70 天,患者每周接受 5 次以上剂量的甲氨蝶呤 IT。 此外,有中枢神经系统疾病病史的患者每月接受 1 剂甲氨蝶呤 IT,持续 1 年。 在前 100 天、6 个月、1 年以及此后每年对患者进行频繁随访。

预计应计:本研究将在 2.7 年内累积 40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 以下血液恶性肿瘤符合条件: 属于以下类别之一的急性非淋巴细胞白血病: 完全缓解 早期复发 新诊断的 FAB 类型 M6 和 M7 骨髓增生异常综合征,包括: 难治性贫血伴原始细胞过多 难治性贫血伴原始细胞过多转化 慢性骨髓单核细胞白血病 继发性急性髓性白血病 移植优先顺序为: 第一次缓解 第二次缓解 第三次缓解 早期复发,优先级进一步降低: 对血小板输注的难治性反应 转诊前 6 周内严重感染 主要器官病理学或损伤史(肝炎、肾损伤、肺部疾病、膀胱炎等)允许中枢神经系统疾病,但移植的优先地位降低-C 和 -D 匹配 在另一个单倍型的任何 2 个基因座(A、B、Dr)上匹配 ABO 兼容的供体首选 如果 ABO 不兼容,则处理骨髓以消除不匹配的红细胞 如果有多个供体,优先级是:ABO 兼容性 年龄超过18 同性 没有生理、心理或医学上的捐献禁忌症 没有因既往疾病而增加麻醉风险 HIV 阴性

患者特征: 年龄:6 个月至 60 岁 体能状态:无临终或垂死患者 预期寿命:除白血病外,其他疾病对预期寿命没有严格限制 造血:参见疾病特征 肝脏:胆红素不超过 2.0 mg/dL 转氨酶 否大于正常值的 3 倍 无严重肝病 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 无严重肾病 无环磷酰胺严重膀胱炎病史 心血管:LVEF 至少 50% 无症状性心脏病肺部:FEV1 和 FVC 至少为正常值的 75% 无严重肺部疾病 其他:HIV 阴性 无严重人格障碍或严重精神疾病 无会显着增加移植发病率和死亡率的情况(如药物滥用) 肝、肾标准、心肺功能和精神疾病仅用于潜在候选人的初步筛选;不符合这些标准的患者可能仍然符合移植团队的判断

先前的同步治疗:见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esteban Abella, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1987年8月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月21日

首次发布 (估计)

2004年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月6日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000063305
  • P30CA022453 (美国 NIH 拨款/合同)
  • WSU-D-696-87
  • NCI-V93-0345

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环磷酰胺的临床试验

3
订阅