白血病または骨髄異形成症候群を伴う急性骨髄性患者の治療における化学療法と骨髄移植

目的: I. ブスルファンとシクロホスファミド (低リスク患者) またはシタラビン、ブスルファン、シクロホスファミド (高リスク患者) の後に同種骨または同系骨で治療した急性非リンパ球​​性白血病または骨髄異形成症候群の患者の全生存期間および無白血病生存期間を決定する骨髄移植。 II. これらの細胞減少レジメンの治療効果を、全身照射を含む細胞減少後に同系または同種骨髄移植を受ける同様の患者に関する文献で報告されている治療効果と比較してください。 Ⅲ． この患者集団におけるこれらの化学療法レジメンによって生じる初期および後期の毒性効果を判定します。

概要： 低リスク患者（1 コースの化学療法で CR を達成した最初の完全寛解（CR）患者）はレジメン A で治療されます。高リスク患者（2 回目以降の CR で、回復までに 1 コース以上の化学療法を必要とした患者）は、レジメン A で治療されます。最初の CR を達成した患者、または骨髄異形成症候群の患者はレジメン B で治療されます。すべての患者は治療開始前に診断用腰椎穿刺を受け、CNS 疾患について体液が検査されます。 患者は水道水と一緒にメトトレキサートITを受けます。 化学療法の開始前に、診断上の腰椎穿刺が存在するCNS疾患患者には、腰椎穿刺で白血病細胞が見られなくなるまでメトトレキサートITを2～3日ごとに投与し、その後さらに1回投与する。 細胞減少化学療法は、メトトレキサートの最後の投与から 3 日後に始まります。 レジメン A: 患者は、-7 日目から -4 日目まで 6 時間ごとにブスルファンを合計 16 回経口投与され、-3 日目と -2 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受けます。 ０日目に同種異系骨髄を注入する。 レジメンＢ：患者は、－９日目から－６日目まで６時間ごとにブスルファンを合計１６回経口投与される。 患者は、-5 日目と -4 日目に 12 時間ごとに 1 時間かけてシタラビン IV を受け、-3 日目と -2 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受けます。 同種骨髄は0日目に注入されます。 移植片対宿主病の予防：患者は-1日目から28日目まで継続的にシクロスポリンIVを投与され、その後180日目まで経口シクロスポリンが漸減されます。 患者は1、3、6、11日目にメトトレキサートのIV投与を受けます。 CNS疾患の予防：患者は、50日目から70日目の間に開始して、毎週さらに5回のメトトレキサートIT投与を受けます。 さらに、CNS疾患の病歴のある患者には、メトトレキサートITを毎月1回、1年間投与します。 患者は最初の100日間は頻繁に追跡され、6か月後、1年後、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 2.7 年以内にこの研究で合計 40 人の患者が獲得される予定です。