Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myeloid med leukemi eller myelodysplastisk syndrom

6. august 2012 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

ALLOGENE OG SYNGENE MARGSTRANSPLANTASJON HOS PASIENTER MED AKUTT IKKE-LYMFOKYTISK LEUKEMI

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av benmargstransplantasjon etter kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestemme total og leukemifri overlevelse for pasienter med akutt ikke-lymfocytisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom behandlet med busulfan og cyklofosfamid (pasienter med lav risiko) eller cytarabin, busulfan og cyklofosfamid (høyrisikopasienter med bone eller syngene) etterfulgt av allogene. margtransplantasjon. II. Sammenlign de terapeutiske effektene av disse cytoreduksjonsregimene med de som er rapportert i litteraturen for lignende pasienter som gjennomgår syngen eller allogen margtransplantasjon etter cytoreduksjon som inkluderer bestråling av hele kroppen. III. Bestem de tidlige og sene toksiske effektene produsert av disse kjemoterapiregimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Pasienter med lav risiko (de i første fullstendig remisjon (CR) som oppnådde CR med 1 kur med kjemoterapi) behandles på regime A. Høyrisikopasienter (de i andre eller påfølgende CR som trengte mer enn 1 kur med kjemoterapi for å oppnå første CR eller de med myelodysplastisk syndrom) behandles på regime B. Alle pasienter gjennomgår diagnostisk lumbalpunksjon før behandlingsstart og væske undersøkes for CNS-sykdom. Pasienter får metotreksat IT sammen med kranen. Før oppstart av kjemoterapi får pasienter med CNS-sykdom tilstede ved diagnostisk lumbalpunksjon metotreksat IT hver 2.-3. dag inntil lumbalpunksjon ikke viser leukemiceller og deretter 1 ekstra dose. Cytoreduktiv kjemoterapi starter 3 dager etter siste dose metotreksat. Regim A: Pasienter får oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 for totalt 16 doser og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -3 og -2. Allogen benmarg infunderes på dag 0. Regim B: Pasienter får oral busulfan hver 6. time på dag -9 til -6 for totalt 16 doser. Pasienter får cytarabin IV over 1 time hver 12. time på dag -5 og -4 og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -3 og -2. Allogen benmarg infunderes på dag 0. Graft versus host sykdomsprofylakse: Pasienter får ciklosporin IV kontinuerlig på dag -1 til 28 etterfulgt av en nedtrapping av oral ciklosporin til dag 180. Pasienter får metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11. Sykdomsprofylakse i sentralnervesystemet: Pasienter får 5 doser til med metotreksat IT ukentlig med start mellom dag 50 og 70. I tillegg får pasienter med historie med CNS-sykdom 1 dose metotreksat IT månedlig i 1 år. Pasienter følges ofte i løpet av de første 100 dagene, etter 6 måneder, 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2,7 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Følgende hematologiske maligniteter er kvalifisert: Akutt ikke-lymfocytisk leukemi i en av følgende kategorier: I fullstendig remisjon I tidlig tilbakefall Nydiagnostiserte FAB-type M6 og M7 Myelodysplastiske syndromer, inkludert: Refraktær anemi med overdreven blaster Refraktær blaster myelomonocytisk leukemi Sekundær akutt myeloid leukemi Transplantasjonsprioritet gitt i synkende rekkefølge: Første remisjon Andre remisjon Tredje remisjon Tidlig tilbakefall, med prioritet ytterligere redusert for: Refraktær respons på blodplatetransfusjon Alvorlig infeksjon innen 6 uker før henvisning Anamnese med større organpatologi eller fornærmelse ( hepatitt, nyreskade, lungesykdom, blærebetennelse, etc.) CNS-sykdom tillatt, men prioritetsstatus for transplantasjon senket Donorkriterier: Søsken eller matchet beslektet/urelatert donor kreves Donorprioritet som følger: Monozygotisk tvilling Genotypisk eller fenotypisk HLA-A, -B, -C, og -D matcher Match på alle 2 loci (A, B, Dr) på den andre haplotypen ABO-kompatibel donor foretrukket Marg behandlet for å eliminere feiltilpassede erytrocytter hvis ABO inkompatibel. I tilfelle av flere donorer er prioritet: ABO-kompatibilitet Alder over 18 Samme kjønn Ingen fysiologisk, psykologisk eller medisinsk kontraindikasjon for donasjonsprosedyre Ingen økt risiko for anestesi på grunn av eksisterende sykdom HIV-negativ

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 6 måneder til 60 år Ytelsesstatus: Ingen preterminale eller døende pasienter Forventet levealder: Ingen alvorlige grenser for forventet levealder på grunn av andre sykdommer enn leukemi Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Transaminaser nei større enn 3 ganger normal Ingen alvorlig leversykdom Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Ingen alvorlig nyresykdom Ingen historie med alvorlig blærebetennelse med cyklofosfamid Kardiovaskulær: LVEF minst 50 % Ingen symptomatisk hjertesykdom Lunge: FEV1 og FVC minst 75 % av normal Ingen alvorlig lungesykdom Annet: HIV-negativ Ingen alvorlig personlighetsforstyrrelse eller alvorlig psykisk sykdom Ingen tilstand (som rusmisbruk) som vil øke sykelighet og dødelighet ved transplantasjon markant. Kriterier for lever, nyre , hjerte- og lungefunksjon og psykiske lidelser brukes kun til innledende screening av potensielle kandidater; Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene kan fortsatt være kvalifisert etter transplantasjonsteamets skjønn

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1987

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063305
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-D-696-87
  • NCI-V93-0345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere