Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja luuydinsiirto potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

ALLOGEENINEN JA SYNGEENINEN YDINSIIRTEEN POTILAATILLE, jolla on akuutti EI-lymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luuytimensiirron kanssa voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia luuytimensiirron tehokkuutta yhdistelmäkemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä akuuttia ei-lymfosyyttistä leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden yleinen eloonjääminen ja ilman leukemiaa, joita hoidetaan busulfaanilla ja syklofosfamidilla (pieniriskiset potilaat) tai sytarabiinilla, busulfaanilla ja syklofosfamidilla (korkean riskin potilaat), joita seuraa syngeeni-allogeeninen luu luuytimen siirto. II. Vertaa näiden sytoreduktiohoitojen terapeuttisia vaikutuksia niihin, joita kirjallisuudessa on raportoitu samankaltaisilla potilailla, joille tehdään syngeeninen tai allogeeninen luuytimensiirto sytoredution jälkeen, johon sisältyy koko kehon säteilytys. III. Määritä näiden kemoterapia-ohjelmien aiheuttamat varhaiset ja myöhäiset toksiset vaikutukset tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Matalariskisiä potilaita (ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR), jotka saavuttivat CR:n yhdellä kemoterapiajaksolla) hoidetaan hoito-ohjelmalla A. Korkean riskin potilaat (toisessa tai myöhemmässä CR-potilaissa, jotka tarvitsivat useamman kuin yhden kemoterapiajakson saavuttavat ensimmäisen CR:n tai ne, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä) hoidetaan hoito-ohjelmalla B. Kaikille potilaille tehdään diagnostinen lannepunktio ennen hoidon aloittamista ja neste tutkitaan keskushermoston sairauden varalta. Potilaat saavat metotreksaatti IT:n hanan mukana. Ennen kemoterapian aloittamista diagnostisen lannepunktion saaneet potilaat, joilla on keskushermostosairaus, saavat metotreksaattia IT 2-3 päivän välein, kunnes lannepunktiossa ei näy leukemiasoluja, ja sitten 1 lisäannos. Sytoreduktiivinen kemoterapia alkaa 3 päivää viimeisen metotreksaattiannoksen jälkeen. Hoito A: Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 yhteensä 16 annosta ja syklofosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Allogeeninen luuydin infusoidaan päivänä 0. Hoito B: Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -9 - -6 yhteensä 16 annosta. Potilaat saavat sytarabiini IV yli 1 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä -5 ja -4 ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Allogeeninen luuydin infusoidaan päivänä 0. Siirrä isäntä -sairauden ennaltaehkäisy: Potilaat saavat syklosporiini IV:tä jatkuvasti päivinä -1-28, minkä jälkeen suun kautta otettavaa syklosporiinia pienennetään päivään 180 asti. Potilaat saavat metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11. Keskushermoston sairauksien ennaltaehkäisy: Potilaat saavat viisi lisäannosta metotreksaatti IT:tä viikoittain alkaen päivistä 50–70. Lisäksi potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, saavat 1 metotreksaatti IT-annoksen kuukausittain 1 vuoden ajan. Potilaita seurataan usein ensimmäisten 100 päivän aikana, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,7 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Seuraavat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ovat kelvollisia: Akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia johonkin seuraavista luokista: Täydellinen remissio Varhaisessa relapsivaiheessa Äskettäin diagnosoidut FAB-tyypit M6 ja M7 myelodysplastiset oireyhtymät mukaan lukien: Refraktorinen anemia, jossa on liiallisia blasteja Refraktorinen anemia, jossa on liiallisia kronblasteja transformaatiossa myelomonosyyttinen leukemia Sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia Elinsiirron prioriteetti laskevassa järjestyksessä: Ensimmäinen remissio Toinen remissio Kolmas remissio Varhainen relapsi, jonka prioriteettia vähennetään edelleen: Refraktorinen vaste verihiutaleiden siirtoon Vaikea infektio 6 viikon sisällä ennen lähetettä. hepatiitti, munuaisvaurio, keuhkosairaus, kystiitti jne.) Keskushermostosairaus sallittu, mutta elinsiirron prioriteettitaso on alennettu Luovuttajakriteerit: Vaaditaan sisaruksia tai vastaavia sukulaisia/ei-sukulaisia ​​luovuttajia. -C ja -D täsmää Vastaavuus missä tahansa 2 lokuksessa (A, B, Dr) toisessa haplotyypin ABO:n kanssa yhteensopivassa luovuttajassa suositeltu Ydinydin prosessoitu yhteensopimattomien punasolujen eliminoimiseksi, jos ABO on yhteensopimaton Useiden luovuttajien tapauksessa prioriteetti on: ABO-yhteensopivuus Ikä yli 18 Sama sukupuoli Ei fysiologisia, psykologisia tai lääketieteellisiä vasta-aiheita luovutustoimenpiteelle Ei lisääntynyttä anestesiariskiä olemassa olevan sairauden vuoksi HIV-negatiivinen

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 6 kuukautta - 60 vuotta Suorituskyky: Ei preterminaalisia tai kuolevia potilaita Elinajanodote: Ei vakavia rajoituksia elinajanodoteelle muista sairauksista kuin leukemiasta Hematopoieettinen: Katso Sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Transaminaasit ei yli 3 kertaa normaali Ei vakavaa maksasairautta Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Ei vakavaa munuaissairausta Ei aiemmin ollut vaikeaa systiittiä syklofosfamidilla. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: LVEF vähintään 50 % Ei oireista sydänsairautta Keuhko: FEV1 ja FVC vähintään 75 % normaalista Ei vakavaa keuhkosairautta Muu: HIV-negatiivinen Ei vakavaa persoonallisuushäiriötä tai vakavaa mielisairautta Ei sairautta (kuten päihteiden väärinkäyttö), joka merkittävästi lisäisi elinsiirron sairastavuutta ja kuolleisuutta Maksan, munuaisten kriteerit , sydämen ja keuhkojen toimintaa ja mielisairautta käytetään vain mahdollisten ehdokkaiden alustavaan seulomiseen; potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voivat silti olla kelpoisia elinsiirtoryhmän harkinnan mukaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1987

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000063305
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-D-696-87
  • NCI-V93-0345

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa