Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s akutním myeloidem s leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

6. srpna 2012 aktualizováno: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

ALLOGENNÍ A SYNGENICKÉ TRANSPLANTACE DŘENĚ U PACIENTŮ S AKUTNÍ NELYMFOCYTICKOU LEUKÉMÍ

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapie a zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost transplantace kostní dřeně po kombinované chemoterapii při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit celkové přežití a přežití bez leukémie u pacientů s akutní nelymfocytární leukémií nebo myelodysplastickým syndromem léčených busulfanem a cyklofosfamidem (nízkorizikoví pacienti) nebo cytarabinem, busulfanem a cyklofosfamidem (pacienti s vysokým rizikem) následovaným alogenní nebo syngenní kostí transplantaci dřeně. II. Porovnejte terapeutické účinky těchto cytoredukčních režimů s účinky uváděnými v literatuře pro podobné pacienty, kteří podstoupili syngenní nebo alogenní transplantaci dřeně po cytoredukci, která zahrnuje ozáření celého těla. III. Určete časné a pozdní toxické účinky vyvolané těmito režimy chemoterapie u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti s nízkým rizikem (ti v první kompletní remisi (CR), kteří dosáhli CR 1 chemoterapií) jsou léčeni v režimu A. Pacienti s vysokým rizikem (ti ve druhém nebo dalším CR, kteří potřebovali více než 1 cyklus chemoterapie dosáhnou první CR nebo pacienti s myelodysplastickým syndromem) jsou léčeni režimem B. Všichni pacienti podstoupí před zahájením terapie diagnostickou lumbální punkci a vyšetří se tekutina na onemocnění CNS. Pacienti dostávají methotrexát IT spolu s kohoutkem. Před zahájením chemoterapie dostávají pacienti s onemocněním CNS přítomným při diagnostické lumbální punkci methotrexát IT každé 2-3 dny, dokud lumbální punkce neukáže žádné leukemické buňky, a poté 1 další dávku. Cytoreduktivní chemoterapie začíná 3 dny po poslední dávce methotrexátu. Režim A: Pacienti dostávají perorálně busulfan každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 v celkovém počtu 16 dávek a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2. Alogenní kostní dřeň se podává infuzí v den 0. Režim B: Pacienti dostávají perorálně busulfan každých 6 hodin ve dnech -9 až -6 v celkovém počtu 16 dávek. Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin ve dnech -5 a -4 a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2. Alogenní kostní dřeň se podává infuzí v den 0. Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli: Pacienti dostávají cyklosporin IV nepřetržitě ve dnech -1 až 28 s následným snižováním perorálního cyklosporinu do 180. dne. Pacienti dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11. Profylaxe onemocnění CNS: Pacienti dostávají 5 dalších dávek methotrexátu IT týdně počínaje mezi 50. a 70. dnem. Navíc pacienti s anamnézou onemocnění CNS dostávají 1 dávku methotrexátu IT měsíčně po dobu 1 roku. Pacienti jsou často sledováni během prvních 100 dnů, po 6 měsících, 1 roce a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,7 let získáno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Vhodné jsou následující hematologické malignity: Akutní nelymfocytární leukémie v jedné z následujících kategorií: V kompletní remisi V časném relapsu Nově diagnostikované FAB typy M6 a M7 Myelodysplastické syndromy včetně: Refrakterní anémie s nadměrnými blasty Refrakterní anémie s nadměrnou blastickou transformací myelomonocytární leukémie Sekundární akutní myeloidní leukémie Priorita transplantace daná v sestupném pořadí: První remise Druhá remise Třetí remise Časný relaps, s prioritou dále sníženou pro: Refrakterní odpověď na transfuzi krevních destiček Těžká infekce do 6 týdnů před odesláním Anamnéza patologie nebo poškození velkého orgánu ( hepatitida, poškození ledvin, plicní onemocnění, cystitida atd.) onemocnění CNS povoleno, ale priorita pro transplantaci snížena Kritéria dárce: Vyžaduje se sourozenecký nebo shodný příbuzný/nepříbuzný dárce Priorita dárce takto: Monozygotické dvojče Genotypické nebo fenotypové HLA-A, -B, -C a -D se shodují Shoda v jakýchkoli 2 lokusech (A, B, Dr) na druhém haplotypu ABO-kompatibilní dárce preferován Zpracovaná dřeň k odstranění chybně spárovaných erytrocytů, pokud ABO nekompatibilní V případě více dárců je prioritou: ABO kompatibilita Věk nad 18 Stejné pohlaví Bez fyziologických, psychologických nebo lékařských kontraindikací k postupu dárcovství Žádné zvýšené anestetické riziko v důsledku již existujícího onemocnění HIV negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 6 měsíců až 60 let Výkonnostní stav: Žádní preterminální nebo umírající pacienti Očekávaná délka života: Žádná závažná omezení očekávané délky života v důsledku jiných onemocnění než leukémie Hematopoetika: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Transaminázy ne více než 3krát normální Žádné závažné jaterní onemocnění Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Bez závažného onemocnění ledvin Bez závažné cystitidy s cyklofosfamidem v anamnéze Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % Žádné symptomatické srdeční onemocnění Plicní: FEV1 a FVC alespoň 75 % normálu Žádné závažné plicní onemocnění Jiné: HIV negativní Žádná závažná porucha osobnosti nebo závažné duševní onemocnění Žádný stav (jako je abúzus návykových látek), který by výrazně zvýšil morbiditu a mortalitu transplantace Kritéria jater, ledvin , srdeční a plicní funkce a duševní onemocnění se používají pouze pro počáteční screening potenciálních kandidátů; pacienti, kteří tato kritéria nesplňují, mohou být podle uvážení transplantačního týmu stále vhodní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1987

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063305
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-D-696-87
  • NCI-V93-0345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit