- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002547
Quimioterapia y trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes mieloides agudos con leucemia o síndrome mielodisplásico
TRASPLANTE DE MÉDULA ALOGENÉICA Y SINGENÉICA EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA NO LINFOCÍTICA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de médula ósea después de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia general y libre de leucemia de los pacientes con leucemia no linfocítica aguda o síndrome mielodisplásico tratados con busulfán y ciclofosfamida (pacientes de bajo riesgo) o citarabina, busulfán y ciclofosfamida (pacientes de alto riesgo) seguidos de hueso alogénico o singénico trasplante de médula. II. Compare los efectos terapéuticos de estos regímenes de citorreducción con los informados en la literatura para pacientes similares que se someten a un trasplante de médula ósea singénico o alogénico después de una citorreducción que incluye irradiación corporal total. tercero Determinar los efectos tóxicos tempranos y tardíos producidos por estos regímenes de quimioterapia en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes de bajo riesgo (aquellos en la primera remisión completa (RC) que alcanzaron la RC con 1 ciclo de quimioterapia) se tratan con el Régimen A. Los pacientes de alto riesgo (aquellos en la segunda o posterior RC que requirieron más de 1 ciclo de quimioterapia para logran la primera RC o aquellos con síndrome mielodisplásico) se tratan con el Régimen B. Todos los pacientes se someten a una punción lumbar de diagnóstico antes de comenzar la terapia y se examina el líquido para detectar enfermedades del SNC. Los pacientes reciben metotrexato IT junto con el grifo. Antes del inicio de la quimioterapia, los pacientes con enfermedad del SNC presente en la punción lumbar diagnóstica reciben metotrexato IT cada 2 o 3 días hasta que la punción lumbar no muestre células leucémicas y luego 1 dosis adicional. La quimioterapia citorreductora comienza 3 días después de la última dosis de metotrexato. Régimen A: Los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas en los días -7 a -4 para un total de 16 dosis y ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días -3 y -2. La médula ósea alogénica se infunde el día 0. Régimen B: los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas los días -9 a -6 para un total de 16 dosis. Los pacientes reciben citarabina IV durante 1 hora cada 12 horas los días -5 y -4 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -3 y -2. La médula ósea alogénica se infunde el día 0. Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped: los pacientes reciben ciclosporina IV de forma continua los días -1 a 28, seguida de una reducción gradual de la ciclosporina oral hasta el día 180. Los pacientes reciben metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11. Profilaxis de enfermedades del SNC: Los pacientes reciben 5 dosis más de metotrexato IT semanalmente comenzando entre los días 50 y 70. Además, los pacientes con antecedentes de enfermedad del SNC reciben 1 dosis de metotrexato IT mensualmente durante 1 año. Los pacientes son seguidos frecuentemente durante los primeros 100 días, a los 6 meses, 1 año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 2,7 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Las siguientes neoplasias malignas hematológicas son elegibles: Leucemia no linfocítica aguda en una de las siguientes categorías: En remisión completa En recaída temprana Tipos FAB M6 y M7 recientemente diagnosticados Síndromes mielodisplásicos que incluyen: Anemia refractaria con exceso de blastos Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación Crónica leucemia mielomonocítica Leucemia mieloide aguda secundaria Prioridad de trasplante dada en orden decreciente de: Primera remisión Segunda remisión Tercera remisión Recaída temprana, con prioridad aún más reducida para: Respuesta refractaria a la transfusión de plaquetas Infección grave dentro de las 6 semanas previas a la derivación Antecedentes de lesión o patología de órganos importantes ( hepatitis, daño renal, enfermedad pulmonar, cistitis, etc.) Se permite la enfermedad del SNC, pero se reduce el estado de prioridad para el trasplante Criterios de donante: Se requiere hermano o donante emparentado emparentado/no emparentado Prioridad de donante de la siguiente manera: Gemelo monocigótico Genotípico o fenotípico HLA-A, -B, Coincidencia -C y -D Coincidencia en cualquiera de los 2 loci (A, B, Dr) en el otro donante compatible con haplotipo ABO preferido Médula procesada para eliminar los eritrocitos no coincidentes si ABO es incompatible En caso de donantes múltiples, la prioridad es: Compatibilidad ABO Mayor de edad 18 Del mismo sexo Sin contraindicaciones fisiológicas, psicológicas o médicas para el procedimiento de donación Sin aumento del riesgo anestésico debido a una enfermedad preexistente VIH negativo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 6 meses a 60 años Estado funcional: Sin pacientes preterminales o moribundos Esperanza de vida: Sin límites severos en la esperanza de vida debido a enfermedades distintas a la leucemia Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Transaminasas no mayor de 3 veces lo normal Sin enfermedad hepática grave Renal: creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Sin enfermedad renal grave Sin antecedentes de cistitis grave con ciclofosfamida Cardiovascular: FEVI al menos 50 % Sin enfermedad cardíaca sintomática Pulmonar: FEV1 y FVC al menos el 75 % de lo normal Sin enfermedad pulmonar grave Otro: VIH negativo Sin trastorno de personalidad grave ni enfermedad mental grave Sin afección (como abuso de sustancias) que aumentaría notablemente la morbilidad y mortalidad del trasplante Criterios de enfermedad hepática, renal , la función cardíaca y pulmonar y la enfermedad mental se utilizan solo para la selección inicial de posibles candidatos; los pacientes que no cumplan con estos criterios aún pueden ser elegibles a discreción del equipo de trasplante
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide aguda infantil en remisión
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- leucemia eritroide aguda en adultos (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- leucemia promielocítica aguda infantil (M3)
- leucemia mieloide aguda infantil no tratada y otras neoplasias malignas mieloides
- leucemia promielocítica aguda del adulto (M3)
- leucemia mieloblástica aguda infantil sin maduración (M1)
- leucemia mieloblástica aguda infantil con maduración (M2)
- leucemia mielomonocítica aguda infantil (M4)
- leucemia monoblástica aguda infantil (M5a)
- leucemia monocítica aguda infantil (M5b)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Metotrexato
- Busulfán
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063305
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-D-696-87
- NCI-V93-0345
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