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Quimioterapia y trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes mieloides agudos con leucemia o síndrome mielodisplásico

6 de agosto de 2012 actualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

TRASPLANTE DE MÉDULA ALOGENÉICA Y SINGENÉICA EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA NO LINFOCÍTICA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de médula ósea después de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia general y libre de leucemia de los pacientes con leucemia no linfocítica aguda o síndrome mielodisplásico tratados con busulfán y ciclofosfamida (pacientes de bajo riesgo) o citarabina, busulfán y ciclofosfamida (pacientes de alto riesgo) seguidos de hueso alogénico o singénico trasplante de médula. II. Compare los efectos terapéuticos de estos regímenes de citorreducción con los informados en la literatura para pacientes similares que se someten a un trasplante de médula ósea singénico o alogénico después de una citorreducción que incluye irradiación corporal total. tercero Determinar los efectos tóxicos tempranos y tardíos producidos por estos regímenes de quimioterapia en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes de bajo riesgo (aquellos en la primera remisión completa (RC) que alcanzaron la RC con 1 ciclo de quimioterapia) se tratan con el Régimen A. Los pacientes de alto riesgo (aquellos en la segunda o posterior RC que requirieron más de 1 ciclo de quimioterapia para logran la primera RC o aquellos con síndrome mielodisplásico) se tratan con el Régimen B. Todos los pacientes se someten a una punción lumbar de diagnóstico antes de comenzar la terapia y se examina el líquido para detectar enfermedades del SNC. Los pacientes reciben metotrexato IT junto con el grifo. Antes del inicio de la quimioterapia, los pacientes con enfermedad del SNC presente en la punción lumbar diagnóstica reciben metotrexato IT cada 2 o 3 días hasta que la punción lumbar no muestre células leucémicas y luego 1 dosis adicional. La quimioterapia citorreductora comienza 3 días después de la última dosis de metotrexato. Régimen A: Los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas en los días -7 a -4 para un total de 16 dosis y ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días -3 y -2. La médula ósea alogénica se infunde el día 0. Régimen B: los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas los días -9 a -6 para un total de 16 dosis. Los pacientes reciben citarabina IV durante 1 hora cada 12 horas los días -5 y -4 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -3 y -2. La médula ósea alogénica se infunde el día 0. Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped: los pacientes reciben ciclosporina IV de forma continua los días -1 a 28, seguida de una reducción gradual de la ciclosporina oral hasta el día 180. Los pacientes reciben metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11. Profilaxis de enfermedades del SNC: Los pacientes reciben 5 dosis más de metotrexato IT semanalmente comenzando entre los días 50 y 70. Además, los pacientes con antecedentes de enfermedad del SNC reciben 1 dosis de metotrexato IT mensualmente durante 1 año. Los pacientes son seguidos frecuentemente durante los primeros 100 días, a los 6 meses, 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 2,7 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Las siguientes neoplasias malignas hematológicas son elegibles: Leucemia no linfocítica aguda en una de las siguientes categorías: En remisión completa En recaída temprana Tipos FAB M6 y M7 recientemente diagnosticados Síndromes mielodisplásicos que incluyen: Anemia refractaria con exceso de blastos Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación Crónica leucemia mielomonocítica Leucemia mieloide aguda secundaria Prioridad de trasplante dada en orden decreciente de: Primera remisión Segunda remisión Tercera remisión Recaída temprana, con prioridad aún más reducida para: Respuesta refractaria a la transfusión de plaquetas Infección grave dentro de las 6 semanas previas a la derivación Antecedentes de lesión o patología de órganos importantes ( hepatitis, daño renal, enfermedad pulmonar, cistitis, etc.) Se permite la enfermedad del SNC, pero se reduce el estado de prioridad para el trasplante Criterios de donante: Se requiere hermano o donante emparentado emparentado/no emparentado Prioridad de donante de la siguiente manera: Gemelo monocigótico Genotípico o fenotípico HLA-A, -B, Coincidencia -C y -D Coincidencia en cualquiera de los 2 loci (A, B, Dr) en el otro donante compatible con haplotipo ABO preferido Médula procesada para eliminar los eritrocitos no coincidentes si ABO es incompatible En caso de donantes múltiples, la prioridad es: Compatibilidad ABO Mayor de edad 18 Del mismo sexo Sin contraindicaciones fisiológicas, psicológicas o médicas para el procedimiento de donación Sin aumento del riesgo anestésico debido a una enfermedad preexistente VIH negativo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 6 meses a 60 años Estado funcional: Sin pacientes preterminales o moribundos Esperanza de vida: Sin límites severos en la esperanza de vida debido a enfermedades distintas a la leucemia Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Transaminasas no mayor de 3 veces lo normal Sin enfermedad hepática grave Renal: creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Sin enfermedad renal grave Sin antecedentes de cistitis grave con ciclofosfamida Cardiovascular: FEVI al menos 50 % Sin enfermedad cardíaca sintomática Pulmonar: FEV1 y FVC al menos el 75 % de lo normal Sin enfermedad pulmonar grave Otro: VIH negativo Sin trastorno de personalidad grave ni enfermedad mental grave Sin afección (como abuso de sustancias) que aumentaría notablemente la morbilidad y mortalidad del trasplante Criterios de enfermedad hepática, renal , la función cardíaca y pulmonar y la enfermedad mental se utilizan solo para la selección inicial de posibles candidatos; los pacientes que no cumplan con estos criterios aún pueden ser elegibles a discreción del equipo de trasplante

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1987

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000063305
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WSU-D-696-87
  • NCI-V93-0345

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