Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и трансплантация костного мозга в лечении больных острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

6 августа 2012 г. обновлено: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

АЛЛОГЕННАЯ И СИНГЕННАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ МОЗГА У БОЛЬНЫХ ОСТРИМ НЕЛИМФОЦИТАРНЫМ ЛЕЙКОЗОМ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией костного мозга может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапии и убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности трансплантации костного мозга после комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить общую и безлейкозную выживаемость пациентов с острым нелимфоцитарным лейкозом или миелодиспластическим синдромом, получавших лечение бусульфаном и циклофосфамидом (пациенты с низким риском) или цитарабином, бусульфаном и циклофосфамидом (пациенты с высоким риском) с последующей аллогенной или сингенной костной тканью. трансплантация костного мозга. II. Сравните терапевтические эффекты этих схем циторедукции с теми, которые описаны в литературе для аналогичных пациентов, перенесших сингенную или аллогенную трансплантацию костного мозга после циторедукции, включающей облучение всего тела. III. Определите ранние и поздние токсические эффекты, вызванные этими режимами химиотерапии в этой популяции пациентов.

СХЕМА: Пациенты с низким риском (в первой полной ремиссии (ПР), которые достигли ПР после 1 курса химиотерапии) получают лечение по Схеме А. Пациенты с высоким риском (в стадии второй или последующей ПР, которым потребовалось более 1 курса химиотерапии для пациенты с миелодиспластическим синдромом) лечатся по Схеме В. Все пациенты проходят диагностическую люмбальную пункцию перед началом терапии, а жидкости исследуют на наличие заболеваний ЦНС. Пациенты получают метотрексат ИТ одновременно с краном. Перед началом химиотерапии пациенты с поражением ЦНС, обнаруженным при диагностической люмбальной пункции, получают метотрексат ИТ каждые 2-3 дня до тех пор, пока люмбальная пункция не покажет отсутствие лейкозных клеток, а затем 1 дополнительную дозу. Циторедуктивную химиотерапию начинают через 3 дня после введения последней дозы метотрексата. Схема А: пациенты получают перорально бусульфан каждые 6 часов в дни с -7 по -4, всего 16 доз, и циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни -3 и -2. Переливание аллогенного костного мозга проводят в день 0. Схема В: пациенты получают бусульфан перорально каждые 6 часов в дни с -9 по -6, всего 16 доз. Пациенты получают цитарабин внутривенно в течение 1 часа каждые 12 часов в дни -5 и -4 и циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни -3 и -2. Переливание аллогенного костного мозга проводят в 0-й день. Профилактика реакции «трансплантат против хозяина»: пациенты непрерывно получают циклоспорин внутривенно с 1-го по 28-й дни с последующим снижением дозы перорального циклоспорина до 180-го дня. Пациенты получают метотрексат внутривенно в 1, 3, 6 и 11 дни. Профилактика заболеваний ЦНС: пациенты получают еще 5 доз метотрексата ИТ еженедельно, начиная с 50-го и 70-го дня. Кроме того, пациенты с заболеваниями ЦНС в анамнезе получают 1 дозу метотрексата ИТ ежемесячно в течение 1 года. Пациентов часто наблюдают в течение первых 100 дней, через 6 месяцев, 1 год, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,7 лет будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Следующие гематологические злокачественные новообразования являются подходящими: Острый нелимфоцитарный лейкоз в одной из следующих категорий: В полной ремиссии В раннем рецидиве Недавно диагностированные типы FAB M6 и M7 Миелодиспластические синдромы, включая: Рефрактерную анемию с избытком бластов Рефрактерную анемию с избытком бластов в трансформации Хронический миеломоноцитарный лейкоз Вторичный острый миелоидный лейкоз Приоритет трансплантации определяется в порядке убывания: Первая ремиссия Вторая ремиссия Третья ремиссия Ранний рецидив с дальнейшим снижением приоритета для: Рефрактерного ответа на переливание тромбоцитов Тяжелой инфекции в течение 6 недель до направления В анамнезе патологии основных органов или инсульта ( гепатит, поражение почек, заболевание легких, цистит и т. д.) Заболевания ЦНС разрешены, но статус приоритета для трансплантации снижен. Критерии донора: Требуется родной брат или совместимый родственный/неродственный донор. Приоритет доноров следующий: Монозиготный близнец Генотипический или фенотипический -C и -D совпадают Совпадают по любым 2 локусам (A, B, Dr) по другому гаплотипу ABO-совместимый донор предпочтителен Костный мозг обрабатывается для устранения несовпадающих эритроцитов, если ABO несовместимы В случае нескольких доноров приоритет: ABO-совместимость Возраст старше 18 Тот же пол Нет физиологических, психологических или медицинских противопоказаний к процедуре донорства Нет повышенного риска анестезии из-за ранее существовавшего заболевания ВИЧ-отрицательный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 6 месяцев до 60 лет Состояние здоровья: Нет предтерминальных или умирающих пациентов Ожидаемая продолжительность жизни: Нет серьезных ограничений продолжительности жизни из-за заболеваний, отличных от лейкемии Кроветворная: См. Характеристики заболевания Печень: Билирубин не более 2,0 мг/дл Трансаминазы нет более чем в 3 раза от нормы Нет тяжелых заболеваний печени Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Нет тяжелых заболеваний почек Нет в анамнезе тяжелого цистита при приеме циклофосфамида Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ не менее 50% Нет симптоматических заболеваний сердца Легочные: ОФВ1 и ФЖЕЛ не менее 75% от нормы Нет тяжелого легочного заболевания Другое: ВИЧ-отрицательный Нет тяжелого расстройства личности или тяжелого психического заболевания Нет состояний (таких как злоупотребление психоактивными веществами), которые заметно увеличили бы заболеваемость и смертность при трансплантации Критерии печени, почек сердечная и легочная функции, а также психические заболевания используются только для первоначального отбора потенциальных кандидатов; пациенты, которые не соответствуют этим критериям, могут по-прежнему иметь право на участие по усмотрению команды трансплантологов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Esteban Abella, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1987 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063305
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-D-696-87
  • NCI-V93-0345

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться