Kemoterapi og knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi
AUTOLOG knoglemarvstransplantation ved brug af C-MYB (LR-3001) ANTISENSE OLIGODEOXYNUKLEOTIDEBEHANDLET knoglemarv I KRONISK MYELOGEN LEUKÆMI I KRONISK ELLER ACCELERERET FASE
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med autolog knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kemoterapi efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluere evnen af c-myb antisense oligodeoxynukleotid til at rense knoglemarvsceller fra klonogene kroniske myelogene leukæmi tumorceller og genbefolke knoglemarven med normale stamceller hos patienter behandlet med højdosis busulfan og cyclophosphamid transplanteret knoglemarvstransplantation efterfulgt af knoglemarv. under anvendelse af marv behandlet med c-myb antisense oligodeoxynukleotid. II. Bestem responsraten, graden af hæmatopoietisk rekonstitution, samlet overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime. III. Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter gennemgår knoglemarvshøst. Knoglemarven behandles med c-myb antisense oligodeoxynukleotid og kryokonserveres. En del af marven kryokonserveres ubehandlet i tilfælde af engraftmentfejl. Patienter får oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 i i alt 16 doser. Patienter får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -3 og -2. Knoglemarv reinfunderes på dag 0. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienterne følges hver 2-3 måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk og cytologisk dokumenteret kronisk myelogen leukæmi Accelereret fase ELLER Kronisk fase Ingen hypocellulær marv (mindre end 25 % cellularitet) Ingen patienter under 55 år med en HLA-matchet søskendedonor
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ydeevnestatus: 0-1 Hæmatopoietisk: Granulocyttal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Renal mindre end 3 gange normal AST mindre end 3 gange normal 2,0 mg/dL Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion normal Ingen signifikant hjertesygdom, der kræver digoxin, diuretika, antiarytmika eller antianginal medicin Lunge: PFT'er normal DLCO normal Andet: Ingen vedvarende infektion, der kræver samtidig organskade eller medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal Adberse-begivenheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000063772
- UPCC-3492
- NCI-H94-0532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .