Quimioterapia e Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica
TRANSPLANTE AUTÓLOGO DE MEDULA ÓSSEA USANDO C-MYB (LR-3001) ANTISENSE OLIGODEOXYNUCLEOTIDE TRATADO COM MEDULA ÓSSEA NA LEUCEMIA MIELÓGENA CRÔNICA EM FASE CRÔNICA OU ACELERADA
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante autólogo de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia seguida de transplante autólogo de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a capacidade do oligodesoxinucleotídeo antisense c-myb de expurgar células da medula óssea de células tumorais de leucemia mielóide crônica clonogênica e repovoar a medula óssea com células-tronco normais em pacientes tratados com altas doses de bussulfano e ciclofosfamida seguido de transplante autólogo de medula óssea utilizando medula tratada com oligodesoxinucleótido anti-sentido c-myb. II. Determine a taxa de resposta, o grau de reconstituição hematopoiética, a sobrevida global e a sobrevida livre de recidiva dos pacientes tratados com este regime. III. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes passam por colheita de medula óssea. A medula óssea é tratada com oligodesoxinucleótido anti-sentido c-myb e criopreservada. Uma porção da medula é criopreservada sem tratamento em caso de falha do enxerto. Os pacientes recebem busulfan oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4 para um total de 16 doses. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 e -2. A medula óssea é reinfundida no dia 0. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) diariamente por via subcutânea, começando no dia 0 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses durante 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18-24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide crônica comprovada histológica e citologicamente Fase acelerada OU fase crônica Sem medula hipocelular (menos de 25% de celularidade) Nenhum paciente com menos de 55 anos com um irmão doador HLA compatível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Status de desempenho: 0-1 Hematopoiético: Contagem de granulócitos maior que 1.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg/dL AST menor que 3 vezes o normal Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal Sem doença cardíaca significativa que requeira digoxina, diuréticos, antiarrítmicos ou medicamentos antianginosos Pulmonar: PFTs normal DLCO normal Outros: sem infecção persistente que requeira antibióticos sem lesão de órgão concomitante ou problema médico que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 meses desde a terapia com interferon anterior Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de Eventos Adberse
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063772
- UPCC-3492
- NCI-H94-0532
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