- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002592
Chimiothérapie et greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique
TRANSPLANTATION DE MOELLE OSSEUSE AUTOLOGUE À L'AIDE DE MOELLE OSSEUSE C-MYB (LR-3001) TRAITÉE AVEC DES OLIGODÉOXYNUCLÉOTIDES ANTISENS DANS LA LEUCÉMIE MYÉLOGÈNE CHRONIQUE EN PHASE CHRONIQUE OU ACCÉLÉRÉE
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la chimiothérapie à la greffe autologue de moelle osseuse peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie suivie d'une autogreffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer la capacité de l'oligodésoxynucléotide antisens c-myb à purger les cellules de la moelle osseuse des cellules tumorales de la leucémie myéloïde chronique clonogénique et à repeupler la moelle osseuse avec des cellules souches normales chez les patients traités avec du busulfan à haute dose et du cyclophosphamide suivi d'une greffe de moelle osseuse autologue en utilisant de la moelle traitée avec un oligodésoxynucléotide antisens c-myb. II. Déterminer le taux de réponse, le degré de reconstitution hématopoïétique, la survie globale et la survie sans rechute des patients traités avec ce régime. III. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les patients subissent un prélèvement de moelle osseuse. La moelle osseuse est traitée avec un oligodésoxynucléotide antisens c-myb et cryoconservée. Une partie de la moelle est cryoconservée sans traitement en cas d'échec de la greffe. Les patients reçoivent du busulfan par voie orale toutes les 6 heures les jours -7 à -4 pour un total de 16 doses. Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -3 et -2. La moelle osseuse est réinjectée au jour 0. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement en commençant au jour 0 et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde chronique prouvée histologiquement et cytologiquement Phase accélérée OU Phase chronique Pas de moelle hypocellulaire (moins de 25 % de cellularité) Aucun patient de moins de 55 ans avec un donneur frère ou sœur compatible HLA
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 60 Indice de performance : 0-1 Hématopoïétique : Numération des granulocytes supérieure à 1 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL AST inférieure à 3 fois la normale Rénale : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : fraction d'éjection ventriculaire gauche normale Aucune maladie cardiaque significative nécessitant de la digoxine, des diurétiques, des antiarythmiques ou des médicaments anti-angineux Pulmonaire : PFT normale DLCO normale Autre : Aucune infection persistante nécessitant des antibiotiques Aucune lésion concomitante des organes ou problème médical qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 mois depuis le traitement antérieur par interféron Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre d'événements Adberse
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000063772
- UPCC-3492
- NCI-H94-0532
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