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Chimiothérapie et greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique

TRANSPLANTATION DE MOELLE OSSEUSE AUTOLOGUE À L'AIDE DE MOELLE OSSEUSE C-MYB (LR-3001) TRAITÉE AVEC DES OLIGODÉOXYNUCLÉOTIDES ANTISENS DANS LA LEUCÉMIE MYÉLOGÈNE CHRONIQUE EN PHASE CHRONIQUE OU ACCÉLÉRÉE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la chimiothérapie à la greffe autologue de moelle osseuse peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie suivie d'une autogreffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la capacité de l'oligodésoxynucléotide antisens c-myb à purger les cellules de la moelle osseuse des cellules tumorales de la leucémie myéloïde chronique clonogénique et à repeupler la moelle osseuse avec des cellules souches normales chez les patients traités avec du busulfan à haute dose et du cyclophosphamide suivi d'une greffe de moelle osseuse autologue en utilisant de la moelle traitée avec un oligodésoxynucléotide antisens c-myb. II. Déterminer le taux de réponse, le degré de reconstitution hématopoïétique, la survie globale et la survie sans rechute des patients traités avec ce régime. III. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients subissent un prélèvement de moelle osseuse. La moelle osseuse est traitée avec un oligodésoxynucléotide antisens c-myb et cryoconservée. Une partie de la moelle est cryoconservée sans traitement en cas d'échec de la greffe. Les patients reçoivent du busulfan par voie orale toutes les 6 heures les jours -7 à -4 pour un total de 16 doses. Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -3 et -2. La moelle osseuse est réinjectée au jour 0. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement en commençant au jour 0 et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde chronique prouvée histologiquement et cytologiquement Phase accélérée OU Phase chronique Pas de moelle hypocellulaire (moins de 25 % de cellularité) Aucun patient de moins de 55 ans avec un donneur frère ou sœur compatible HLA

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 60 Indice de performance : 0-1 Hématopoïétique : Numération des granulocytes supérieure à 1 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL AST inférieure à 3 fois la normale Rénale : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : fraction d'éjection ventriculaire gauche normale Aucune maladie cardiaque significative nécessitant de la digoxine, des diurétiques, des antiarythmiques ou des médicaments anti-angineux Pulmonaire : PFT normale DLCO normale Autre : Aucune infection persistante nécessitant des antibiotiques Aucune lésion concomitante des organes ou problème médical qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 mois depuis le traitement antérieur par interféron Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre d'événements Adberse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2004

Première publication (Estimation)

26 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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