Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и трансплантация костного мозга в лечении больных хроническим миелогенным лейкозом

13 января 2015 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

АУТОЛОГИЧНАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ КОСТНОГО МОЗГА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ C-MYB (LR-3001) ОБРАЩЕННОГО АНТИССМИЧЕСКИМ ОЛИГОДЕОКСИНУКЛЕОТИДОМ КОСТНОГО МОЗГА ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ МИЕЛОГЕННОМ ЛЕЙКОЗЕ В ХРОНИЧЕСКОЙ ИЛИ УСИЛЕННОЙ ФАЗАХ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с аутологичной трансплантацией костного мозга может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ. Исследование II фазы по изучению эффективности химиотерапии с последующей аутологичной трансплантацией костного мозга при лечении больных хроническим миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить способность антисмыслового олигодезоксинуклеотида c-myb очищать клетки костного мозга от клоногенных опухолевых клеток хронического миелогенного лейкоза и заселять костный мозг нормальными стволовыми клетками у пациентов, получавших высокие дозы бусульфана и циклофосфамида с последующей аутологичной трансплантацией костного мозга. с использованием костного мозга, обработанного антисмысловым олигодезоксинуклеотидом c-myb. II. Определите скорость ответа, степень восстановления кроветворения, общую выживаемость и безрецидивную выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму. III. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят забор костного мозга. Костный мозг обрабатывают антисмысловым олигодезоксинуклеотидом c-myb и криоконсервируют. Часть костного мозга криоконсервируют необработанным на случай неудачи приживления. Пациенты получают бусульфан перорально каждые 6 часов в дни с -7 по -4, всего 16 доз. Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни -3 и -2. Реинфузию костного мозга проводят в 0-й день. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно ежедневно, начиная с 0-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты наблюдаются каждые 2-3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 18-24 месяцев для этого исследования будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически и цитологически доказанный хронический миелогенный лейкоз Ускоренная фаза ИЛИ Хроническая фаза Отсутствие гипоцеллюлярного костного мозга (менее 25% клеточности) Отсутствие пациентов в возрасте до 55 лет с HLA-совместимым родственным донором

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 60 Функциональный статус: 0-1 Кроветворная система: количество гранулоцитов более 1000/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печеночная: билирубин менее 1,5 мг/дл АСТ менее 3 раз выше нормы Почечная: креатинин менее 2,0 мг/дл Клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка в норме Нет серьезных сердечных заболеваний, требующих дигоксина, диуретиков, антиаритмических или антиангинальных препаратов Легочные: PFTs в норме DLCO в норме Другое: Нет персистирующей инфекции, требующей антибиотиков Нет сопутствующего поражения органов или проблемы со здоровьем, препятствующие проведению исследования Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 месяцев после предшествующей терапии интерфероном Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: не уточнена Хирургия: не уточнена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Количество Adberse-событий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063772
  • UPCC-3492
  • NCI-H94-0532

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться