Quimioterapia y trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica
TRASPLANTE AUTÓLOGO DE MÉDULA ÓSEA UTILIZANDO C-MYB (LR-3001) MÉDULA ÓSEA TRATADA CON OLIGODEOXINUCLEÓTIDO ANTISENTIDO EN LA LEUCEMIA MIELÓGENA CRÓNICA EN FASE CRÓNICA O ACELERADA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante autólogo de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia seguida de trasplante autólogo de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la capacidad del oligodesoxinucleótido antisentido c-myb para purgar las células de la médula ósea de células tumorales clonogénicas de leucemia mielógena crónica y repoblar la médula ósea con células madre normales en pacientes tratados con dosis altas de busulfán y ciclofosfamida seguidos de trasplante autólogo de médula ósea. usando médula tratada con oligodesoxinucleótido antisentido c-myb. II. Determine la tasa de respuesta, el grado de reconstitución hematopoyética, la supervivencia global y la supervivencia libre de recaídas de los pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la recolección de médula ósea. La médula ósea se trata con oligodesoxinucleótido antisentido c-myb y se crioconserva. Una porción de la médula se crioconserva sin tratamiento en caso de falla del injerto. Los pacientes reciben busulfán oral cada 6 horas en los días -7 a -4 para un total de 16 dosis. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -3 y -2. La médula ósea se reinfunde el día 0. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 0 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes son seguidos cada 2-3 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mielógena crónica comprobada histológica y citológicamente Fase acelerada O fase crónica Sin médula hipocelular (menos del 25 % de celularidad) Sin pacientes menores de 55 años con un hermano donante HLA compatible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 60 años Estado funcional: 0-1 Hematopoyético: Recuento de granulocitos superior a 1.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST inferior a 3 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dl Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal Sin enfermedad cardíaca significativa que requiera digoxina, diuréticos, antiarrítmicos o medicamentos antianginosos Pulmonar: PFT normal DLCO normal Otro: Sin infección persistente que requiera antibióticos Sin daño orgánico concurrente o problema médico que impediría el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 3 meses desde la terapia previa con interferón Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de eventos adverso
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063772
- UPCC-3492
- NCI-H94-0532
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