Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

AUTOLOGICZNY PRZESZCZEP SZPIKU KOSTNEGO Z WYKORZYSTANIEM C-MYB (LR-3001) SZPIKU KOSTNEGO TRAKTOWANEGO OLIGODEOKSYNUKLLEOTYDAMI W PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZCE SZPIKOWEJ W FAZIE PRZEWLEKŁEJ LUB PRZYSPIESZONEJ

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, po której następuje autologiczny przeszczep szpiku kostnego, w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena zdolności antysensownego oligodeoksynukleotydu c-myb do oczyszczania komórek szpiku kostnego z klonogennych komórek nowotworowych przewlekłej białaczki szpikowej i ponownego zasiedlania szpiku kostnego prawidłowymi komórkami macierzystymi u pacjentów leczonych dużymi dawkami busulfanu i cyklofosfamidu, a następnie autologicznym przeszczepem szpiku kostnego stosując szpik traktowany antysensownym oligodeoksynukleotydem c-myb. II. Określ odsetek odpowiedzi, stopień rekonstytucji układu krwiotwórczego, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów leczonych tym schematem. III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są pobraniu szpiku kostnego. Szpik kostny traktuje się antysensownym oligodeoksynukleotydem c-myb i konserwuje kriokonserwacją. Część szpiku jest kriokonserwowana bez obróbki w przypadku niepowodzenia wszczepienia. Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach -7 do -4, łącznie 16 dawek. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -3 i -2. Szpik kostny jest ponownie wlewany w dniu 0. Pacjenci otrzymują codziennie podskórnie filgrastym (G-CSF), począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie i cytologicznie przewlekła białaczka szpikowa Faza akceleracji LUB Faza przewlekła Brak hipokomórkowego szpiku (mniej niż 25% komórkowości) Brak pacjentów poniżej 55 roku życia z dawcą rodzeństwa dobranym pod względem HLA

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 60 lat Stan sprawności: 0-1 Hematopoetyczny: Liczba granulocytów powyżej 1000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl AspAT poniżej 3 razy normalny Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory w normie Brak istotnej choroby serca wymagającej digoksyny, diuretyków, leków przeciwarytmicznych lub leków przeciwdławicowych Płuc: PFT w normie DLCO w normie Inne: Brak przetrwałej infekcji wymagającej antybiotyków Brak współistniejącego uszkodzenia narządów lub problem medyczny, który uniemożliwiłby badanie Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii interferonem Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba zdarzeń Adberse

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000063772
  • UPCC-3492
  • NCI-H94-0532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj