Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

13. januar 2015 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

AUTOLOG BENMERGSTRANSPLANTASJON MED C-MYB (LR-3001) ANTISENSE OLIGODEOKSYNUKLEOTIDBEHANDLET BENMERG I KRONISK MYELOGEN LEUKEMI I KRONISK ELLER AKSELERERT FASE

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med autolog benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere evnen til c-myb-antisense-oligodeoksynukleotid til å rense benmargsceller fra klonogene kroniske myelogene leukemi-tumorceller og repopulere benmargen med normale stamceller hos pasienter behandlet med høydose busulfan og cyklofosfamidtransplantasjon av bombom, etterfulgt av automobilmargtransplantasjon. ved bruk av marg behandlet med c-myb antisense oligodeoksynukleotid. II. Bestem responsraten, graden av hematopoetisk rekonstitusjon, total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet. III. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter gjennomgår benmargshøsting. Benmargen behandles med c-myb antisense oligodeoksynukleotid og kryokonserveres. En del av margen kryokonserveres ubehandlet i tilfelle engraftmentsvikt. Pasienter får oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 for totalt 16 doser. Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time på dag -3 og -2. Benmarg reinfunderes på dag 0. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra og med dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasientene følges hver 2-3 måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk og cytologisk bevist kronisk myelogen leukemi Akselerert fase ELLER Kronisk fase Ingen hypocellulær marg (mindre enn 25 % cellularitet) Ingen pasienter under 55 år med en HLA-matchet søskendonor

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ytelsesstatus: 0-1 Hematopoetisk: Granulocyttantall større enn 1 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL AST mindre enn 3 ganger normal AST mindre enn: 3 ganger normal 2,0 mg/dL Kreatininclearance større enn 60 mL/min Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon normal Ingen signifikant hjertesykdom som krever digoksin, diuretika, antiarytmika eller antianginale medisiner Lunge: PFTs normal DLCO normal Annet: Ingen vedvarende infeksjon som krever samtidig organskade eller medisinsk problem som vil hindre studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall Adberse-hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063772
  • UPCC-3492
  • NCI-H94-0532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere