Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

13 januari 2015 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

AUTOLOGE BEENMERGTRANSPLANTATIE MET BEHULP VAN C-MYB (LR-3001) ANTISENSE OLIGODEOXYNUCLEOTIDE BEHANDELD BEENMERG BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE IN CHRONISCHE OF VERSNELDE FASE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met autologe beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie gevolgd door autologe beenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het vermogen van c-myb-antisense-oligodeoxynucleotide om beenmergcellen te zuiveren van klonogene chronische myelogene leukemie-tumorcellen en het beenmerg opnieuw te bevolken met normale stamcellen bij patiënten die worden behandeld met een hoge dosis busulfan en cyclofosfamide gevolgd door autologe beenmergtransplantatie met behulp van merg behandeld met c-myb antisense oligodeoxynucleotide. II. Bepaal het responspercentage, de mate van hematopoëtische reconstitutie, de algehele overleving en de terugvalvrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld. III. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan een beenmergoogst. Het beenmerg wordt behandeld met c-myb antisense oligodeoxynucleotide en ingevroren. Een deel van het merg wordt onbehandeld gecryopreserveerd in geval van mislukte implantatie. Patiënten krijgen elke 6 uur orale busulfan op dag -7 tot -4 voor een totaal van 16 doses. Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -3 en -2. Beenmerg wordt opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) dagelijks subcutaan toegediend, te beginnen op dag 0 en dit gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 2-3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 40 patiënten binnen 18-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch en cytologisch bewezen chronische myeloïde leukemie Versnelde fase OF Chronische fase Geen hypocellulair merg (minder dan 25% cellulariteit) Geen patiënten jonger dan 55 jaar met een HLA-gematchte broer of zus donor

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 60 Prestatiestatus: 0-1 Hematopoëtisch: Granulocytentelling hoger dan 1.000/mm3 Bloedplaatjestelling hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL AST minder dan 3 keer normaal Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dl Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: linkerventrikel-ejectiefractie normaal Geen significante hartaandoening die digoxine, diuretica, anti-aritmica of anti-angineuze medicijnen vereist Pulmonaal: PFT's normaal DLCO normaal Overig: geen aanhoudende infectie waarvoor antibiotica nodig is Geen gelijktijdige orgaanbeschadiging of medisch probleem dat studie onmogelijk zou maken Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 maanden sinds eerdere interferontherapie Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal Adberse-evenementen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063772
  • UPCC-3492
  • NCI-H94-0532

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren