Chemoterapie a transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií
AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACE KOSTNÍ DŘENĚ POMOCÍ C-MYB (LR-3001) KOSTNÍ DŘENĚ LÉČENÁ OLIGODEOXYNUKLEOTIDEM V CHRONICKÉ MYELOLOGNÍ LEUKÉMII V CHRONICKÉ NEBO AKCELEROVANÉ FÁZI
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s autologní transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie s následnou autologní transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit schopnost c-myb antisense oligodeoxynukleotidu očistit buňky kostní dřeně od klonogenních nádorových buněk chronické myeloidní leukémie a repopulaci kostní dřeně normálními kmenovými buňkami u pacientů léčených vysokými dávkami busulfanu a cyklofosfamidu s následnou autologní transplantací kostní dřeně za použití dřeně ošetřené c-myb antisense oligodeoxynukleotidem. II. Určete míru odpovědi, stupeň hematopoetické rekonstituce, celkové přežití a přežití bez relapsu pacientů léčených tímto režimem. III. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti podstupují odběr kostní dřeně. Kostní dřeň je ošetřena c-myb antisense oligodeoxynukleotidem a kryokonzervována. Část dřeně je kryokonzervována neošetřená v případě selhání přihojení. Pacienti dostávají perorálně busulfan každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 v celkovém počtu 16 dávek. Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -3 a -2. Kostní dřeň je znovu podána v den 0. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti jsou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18–24 měsíců nashromážděno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky a cytologicky prokázaná chronická myeloidní leukémie Akcelerovaná fáze NEBO Chronická fáze Žádná hypocelulární dřeň (méně než 25 % celularity) Žádní pacienti mladší 55 let se sourozeneckým dárcem odpovídajícím HLA
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 60 Výkonnostní stav: 0-1 Hematopoetický: Počet granulocytů větší než 1 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl AST méně než 3krát normální Renální: Kreatinin méně než kreatinin 2,0 mg/dl Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory normální Žádné významné srdeční onemocnění vyžadující digoxin, diuretika, antiarytmika nebo antianginózní léky Plicní: PFT normální DLCO normální Jiné: Žádná přetrvávající infekce vyžadující antibiotika Žádné souběžné poškození orgánů nebo zdravotní problém, který by vylučoval studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 3 měsíce od předchozí léčby interferonem Chemoterapie: Neuvedeno Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Operace: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet nežádoucích událostí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- CDR0000063772
- UPCC-3492
- NCI-H94-0532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .