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만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학 요법 및 골수 이식

C-MYB(LR-3001) 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드를 이용한 자가 골수 이식 만성 골수성 백혈병의 만성 또는 가속기 골수 치료

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학요법과 자가 골수 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학요법 후 자가 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. c-myb 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드가 클론형성 만성 골수성 백혈병 종양 세포의 골수 세포를 제거하고 자가 골수 이식 후 고용량 부설판 및 시클로포스파미드로 치료받은 환자에서 정상 줄기 세포로 골수를 다시 채우는 능력을 평가합니다. c-myb 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드로 처리된 골수 사용. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 조혈 재구성 정도, 전체 생존 및 무재발 생존을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 환자는 골수 채취를 받습니다. 골수를 c-myb 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드로 처리하고 동결보존합니다. 골수의 일부는 생착 실패의 경우 처리되지 않은 상태로 동결 보존됩니다. 환자는 -7일에서 -4일 사이에 6시간마다 총 16회 경구용 부설판을 투여받습니다. 환자는 -3일 및 -2일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 골수는 0일째에 재주입합니다. 환자는 0일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. 2년 동안 2-3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 40명의 환자가 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 및 세포학적으로 입증된 만성 골수성 백혈병 가속기 또는 만성기 저세포 골수 없음(세포충실도 25% 미만) HLA 일치 형제 기증자가 있는 55세 미만 환자 없음

환자 특성: 연령: 18 ~ 60세 수행 상태: 0-1 조혈: 과립구 수 1,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 AST 정상 3배 미만 신장: 크레아티닌 미만 2.0 mg/dL 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과 심혈관: 좌심실 박출률 정상 디곡신, 이뇨제, 항부정맥제 또는 항협심증 약물이 필요한 심각한 심장 질환 없음 폐: PFT 정상 DLCO 정상 기타: 항생제가 필요한 지속적인 감염 없음 동시 장기 손상 없음 연구를 방해할 수 있는 의학적 문제 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 요법 이후 최소 3개월 화학 요법: 명시되지 않음 내분비 요법: 명시되지 않음 방사선 요법: 명시되지 않음 수술: 명시되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이상 이벤트의 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Selina M. Luger, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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