- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003015
Carboplatin Plus Vincristine til behandling af børn og unge med lavgradig gliom
Ultimativ lavgradig gliomundersøgelse
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af carboplatin plus vincristin til behandling af børn og unge med lavgradig gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Udvikle et standardiseret behandlingsskema til børn og unge med lavgradig gliom. II. Bestem effektiviteten af carboplatin og vincristin til behandling af børn i alderen under 5 år med alvorlige eller progressive symptomer eller utvetydige billeddiagnostiske tegn på tumorvækst.
OVERSIGT: En komplet resektion af tumor udføres på patienter med lavgradig gliom med eller uden neurofibromatose type 1. Kirurgi genovervejes efter tumortilbagefald, progression eller klinisk forværring. Der gøres alt for at få en biopsi fra patienter, der ikke får en debulking-operation. Ikke-operative patienter og postoperative patienter, der ikke er kandidater til anden operation, modtager kemoterapi eller strålebehandling. Postoperative patienter modtager strålebehandling efter kirurgisk sårheling og inden for 28 dage efter resektion. Børn under 5 år får først kemoterapi, derefter strålebehandling, hvis tumoren efterfølgende skrider frem eller igen. Alle andre patienter får strålebehandling og derefter kemoterapi. Sidstnævnte behandling udføres i nærvær af tumorprogression. Kemoterapi gives i 2 dele, først en indledende intensiv fase (fase 1), derefter en senere fortsættelsesfase (fase 2). I fase 1 får patienterne vincristin IV ugentligt i 10 uger og carboplatin IV hver 3. uge. I fase 2 får patienterne vincristin IV og carboplatin IV hver 4. uge i en samlet behandlingstid på 52 uger. Kemoterapi fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager strålebehandling dagligt 5 gange om ugen. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- University of Padua
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, DOH-8-6156
- Zentralklinikum Augsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patienter med eller uden neurofibromatose type 1 (NF1) med lavgradigt gliom, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi eller strålebehandling. De overvejede tumortyper er: Lavgradigt astrocytom (Kernohan grad 1/2) Oligodendrogliom Blandet oligoastrocytom Gangliogliom Patienter med NF1 og hypothalamic/visuel pathway-gliomer er kvalificerede uden biopsi Alle CNS-steder er kvalificerede, inklusive biopsipåviste lavgradige spinaltumorer og iboende hjernestammetumorer Ingen malignt (anaplastisk) gliom (Kernohan grad 3/4), glioblastoma multiforme og ependymale tumorer
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 16 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000065595
- SIOP-95-2
- EU-96063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .