Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin Plus Vincristine til behandling af børn og unge med lavgradig gliom

3. december 2013 opdateret af: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Ultimativ lavgradig gliomundersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​carboplatin plus vincristin til behandling af børn og unge med lavgradig gliom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Udvikle et standardiseret behandlingsskema til børn og unge med lavgradig gliom. II. Bestem effektiviteten af ​​carboplatin og vincristin til behandling af børn i alderen under 5 år med alvorlige eller progressive symptomer eller utvetydige billeddiagnostiske tegn på tumorvækst.

OVERSIGT: En komplet resektion af tumor udføres på patienter med lavgradig gliom med eller uden neurofibromatose type 1. Kirurgi genovervejes efter tumortilbagefald, progression eller klinisk forværring. Der gøres alt for at få en biopsi fra patienter, der ikke får en debulking-operation. Ikke-operative patienter og postoperative patienter, der ikke er kandidater til anden operation, modtager kemoterapi eller strålebehandling. Postoperative patienter modtager strålebehandling efter kirurgisk sårheling og inden for 28 dage efter resektion. Børn under 5 år får først kemoterapi, derefter strålebehandling, hvis tumoren efterfølgende skrider frem eller igen. Alle andre patienter får strålebehandling og derefter kemoterapi. Sidstnævnte behandling udføres i nærvær af tumorprogression. Kemoterapi gives i 2 dele, først en indledende intensiv fase (fase 1), derefter en senere fortsættelsesfase (fase 2). I fase 1 får patienterne vincristin IV ugentligt i 10 uger og carboplatin IV hver 3. uge. I fase 2 får patienterne vincristin IV og carboplatin IV hver 4. uge i en samlet behandlingstid på 52 uger. Kemoterapi fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager strålebehandling dagligt 5 gange om ugen. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
      • Augsburg, Tyskland, DOH-8-6156
        • Zentralklinikum Augsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patienter med eller uden neurofibromatose type 1 (NF1) med lavgradigt gliom, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi eller strålebehandling. De overvejede tumortyper er: Lavgradigt astrocytom (Kernohan grad 1/2) Oligodendrogliom Blandet oligoastrocytom Gangliogliom Patienter med NF1 og hypothalamic/visuel pathway-gliomer er kvalificerede uden biopsi Alle CNS-steder er kvalificerede, inklusive biopsipåviste lavgradige spinaltumorer og iboende hjernestammetumorer Ingen malignt (anaplastisk) gliom (Kernohan grad 3/4), glioblastoma multiforme og ependymale tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 16 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2004

Først opslået (Skøn)

27. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner