- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003015
Carboplatin Plus Vincristine i behandling av barn og ungdom med lavgradig gliom
Ultimate lavgradig gliomstudie
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av karboplatin pluss vinkristin ved behandling av barn og ungdom med lavgradig gliom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Utvikle et standardisert behandlingsopplegg for barn og ungdom med lavgradig gliom. II. Bestem effektiviteten av karboplatin og vinkristin ved behandling av barn under 5 år med alvorlige eller progressive symptomer eller utvetydige bildediagnostiske tegn på tumorvekst.
OVERSIKT: En fullstendig reseksjon av tumor utføres på pasienter med lavgradig gliom med eller uten nevrofibromatose type 1. Kirurgi revurderes etter tumortilbakefall, progresjon eller klinisk forverring. Alt gjøres for å få en biopsi fra pasienter som ikke får debulking-operasjon. Ikke-operative pasienter og postoperative pasienter som ikke er kandidater for andre operasjon får kjemoterapi eller strålebehandling. Postoperative pasienter får strålebehandling etter kirurgisk sårheling og innen 28 dager etter reseksjon. Barn under 5 år får først kjemoterapi, deretter strålebehandling hvis svulsten senere utvikler seg eller kommer tilbake. Alle andre pasienter får strålebehandling, deretter cellegift. Sistnevnte behandling utføres i nærvær av tumorprogresjon. Kjemoterapi gis i 2 deler, først en initial intensiv fase (fase 1), deretter en senere fortsettelsesfase (fase 2). I fase 1 får pasientene vinkristin IV ukentlig i 10 uker og karboplatin IV hver 3. uke. I fase 2 får pasientene vinkristin IV og karboplatin IV hver 4. uke i en total behandlingstid på 52 uker. Kjemoterapi fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får strålebehandling daglig 5 ganger i uken. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 3 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 200 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- University of Padua
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, DOH-8-6156
- Zentralklinikum Augsburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Pasienter med eller uten nevrofibromatose type 1 (NF1) med lavgradig gliom som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling Tumortyper som vurderes er: Lavgradig astrocytom (Kernohan grad 1/2) Oligodendrogliom Blandet oligoastrocytom Gangliogliom Pasienter med NF1 og hypothalamic/nf1 pathway gliom er kvalifisert uten biopsi Alle CNS-steder er kvalifisert, inkludert biopsipåviste lavgradige ryggsvulster og iboende hjernestammetumorer Ingen ondartet (anaplastisk) gliom (Kernohan grad 3/4), glioblastoma multiforme og ependymale svulster
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 16 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065595
- SIOP-95-2
- EU-96063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .