Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carboplatin Plus Vincristine i behandling av barn og ungdom med lavgradig gliom

3. desember 2013 oppdatert av: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Ultimate lavgradig gliomstudie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av karboplatin pluss vinkristin ved behandling av barn og ungdom med lavgradig gliom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Utvikle et standardisert behandlingsopplegg for barn og ungdom med lavgradig gliom. II. Bestem effektiviteten av karboplatin og vinkristin ved behandling av barn under 5 år med alvorlige eller progressive symptomer eller utvetydige bildediagnostiske tegn på tumorvekst.

OVERSIKT: En fullstendig reseksjon av tumor utføres på pasienter med lavgradig gliom med eller uten nevrofibromatose type 1. Kirurgi revurderes etter tumortilbakefall, progresjon eller klinisk forverring. Alt gjøres for å få en biopsi fra pasienter som ikke får debulking-operasjon. Ikke-operative pasienter og postoperative pasienter som ikke er kandidater for andre operasjon får kjemoterapi eller strålebehandling. Postoperative pasienter får strålebehandling etter kirurgisk sårheling og innen 28 dager etter reseksjon. Barn under 5 år får først kjemoterapi, deretter strålebehandling hvis svulsten senere utvikler seg eller kommer tilbake. Alle andre pasienter får strålebehandling, deretter cellegift. Sistnevnte behandling utføres i nærvær av tumorprogresjon. Kjemoterapi gis i 2 deler, først en initial intensiv fase (fase 1), deretter en senere fortsettelsesfase (fase 2). I fase 1 får pasientene vinkristin IV ukentlig i 10 uker og karboplatin IV hver 3. uke. I fase 2 får pasientene vinkristin IV og karboplatin IV hver 4. uke i en total behandlingstid på 52 uker. Kjemoterapi fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får strålebehandling daglig 5 ganger i uken. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 200 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Augsburg, Tyskland, DOH-8-6156
        • Zentralklinikum Augsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Pasienter med eller uten nevrofibromatose type 1 (NF1) med lavgradig gliom som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling Tumortyper som vurderes er: Lavgradig astrocytom (Kernohan grad 1/2) Oligodendrogliom Blandet oligoastrocytom Gangliogliom Pasienter med NF1 og hypothalamic/nf1 pathway gliom er kvalifisert uten biopsi Alle CNS-steder er kvalifisert, inkludert biopsipåviste lavgradige ryggsvulster og iboende hjernestammetumorer Ingen ondartet (anaplastisk) gliom (Kernohan grad 3/4), glioblastoma multiforme og ependymale svulster

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 16 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere