Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carboplatina Mais Vincristina no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Glioma de Baixo Grau

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Estudo Definitivo de Glioma de Baixo Grau

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da carboplatina mais vincristina no tratamento de crianças e adolescentes com glioma de baixo grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Desenvolver um esquema padronizado de terapia para crianças e adolescentes com glioma de baixo grau. II. Determinar a eficácia da carboplatina e da vincristina no tratamento de crianças com menos de 5 anos de idade com sintomas graves ou progressivos ou evidência imagiológica inequívoca de crescimento tumoral.

ESBOÇO: Uma ressecção completa do tumor é realizada em pacientes com glioma de baixo grau com ou sem neurofibromatose tipo 1. A cirurgia é reconsiderada após a recidiva do tumor, progressão ou deterioração clínica. Todo esforço é feito para obter uma biópsia de pacientes que não receberam cirurgia de citorredução. Pacientes não operados e pacientes pós-operatórios que não são candidatos a uma segunda cirurgia recebem quimioterapia ou radioterapia. Os pacientes pós-operatórios recebem radioterapia após a cicatrização da ferida cirúrgica e dentro de 28 dias após a ressecção. Crianças com menos de 5 anos de idade recebem primeiro a quimioterapia e, em seguida, a radioterapia se o tumor progredir ou recidivar posteriormente. Todos os outros pacientes recebem radioterapia e, em seguida, quimioterapia. O último tratamento é conduzido na presença de progressão tumoral. A quimioterapia é administrada em 2 partes, primeiro uma fase intensiva inicial (fase 1), depois uma fase de continuação posterior (fase 2). Na fase 1, os pacientes recebem vincristina IV semanalmente por 10 semanas e carboplatina IV a cada 3 semanas. Na fase 2, os pacientes recebem vincristina IV e carboplatina IV a cada 4 semanas por um tempo total de tratamento de 52 semanas. A quimioterapia continua até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem radioterapia diariamente 5 vezes por semana. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Augsburg, Alemanha, DOH-8-6156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Padua, Itália, 35128
        • University of Padua
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Pacientes com ou sem neurofibromatose tipo 1 (NF1) com glioma de baixo grau não previamente tratados com quimioterapia ou radioterapia Os tipos de tumores considerados são: Astrocitoma de baixo grau (Kernohan grau 1/2) Oligodendroglioma Oligoastrocitoma misto Ganglioglioma Pacientes com NF1 e hipotálamo/visual gliomas de vias são elegíveis sem biópsia Todos os locais do SNC são elegíveis, incluindo tumores espinhais de baixo grau comprovados por biópsia e tumores intrínsecos do tronco cerebral Sem glioma maligno (anaplásico) (grau 3/4 de Kernohan), glioblastoma multiforme e tumores ependimários

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 16 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Consulte as Características da Doença Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever