- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003015
Carboplatina Mais Vincristina no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Glioma de Baixo Grau
Estudo Definitivo de Glioma de Baixo Grau
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da carboplatina mais vincristina no tratamento de crianças e adolescentes com glioma de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Desenvolver um esquema padronizado de terapia para crianças e adolescentes com glioma de baixo grau. II. Determinar a eficácia da carboplatina e da vincristina no tratamento de crianças com menos de 5 anos de idade com sintomas graves ou progressivos ou evidência imagiológica inequívoca de crescimento tumoral.
ESBOÇO: Uma ressecção completa do tumor é realizada em pacientes com glioma de baixo grau com ou sem neurofibromatose tipo 1. A cirurgia é reconsiderada após a recidiva do tumor, progressão ou deterioração clínica. Todo esforço é feito para obter uma biópsia de pacientes que não receberam cirurgia de citorredução. Pacientes não operados e pacientes pós-operatórios que não são candidatos a uma segunda cirurgia recebem quimioterapia ou radioterapia. Os pacientes pós-operatórios recebem radioterapia após a cicatrização da ferida cirúrgica e dentro de 28 dias após a ressecção. Crianças com menos de 5 anos de idade recebem primeiro a quimioterapia e, em seguida, a radioterapia se o tumor progredir ou recidivar posteriormente. Todos os outros pacientes recebem radioterapia e, em seguida, quimioterapia. O último tratamento é conduzido na presença de progressão tumoral. A quimioterapia é administrada em 2 partes, primeiro uma fase intensiva inicial (fase 1), depois uma fase de continuação posterior (fase 2). Na fase 1, os pacientes recebem vincristina IV semanalmente por 10 semanas e carboplatina IV a cada 3 semanas. Na fase 2, os pacientes recebem vincristina IV e carboplatina IV a cada 4 semanas por um tempo total de tratamento de 52 semanas. A quimioterapia continua até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem radioterapia diariamente 5 vezes por semana. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, DOH-8-6156
- Zentralklinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Padua, Itália, 35128
- University of Padua
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Pacientes com ou sem neurofibromatose tipo 1 (NF1) com glioma de baixo grau não previamente tratados com quimioterapia ou radioterapia Os tipos de tumores considerados são: Astrocitoma de baixo grau (Kernohan grau 1/2) Oligodendroglioma Oligoastrocitoma misto Ganglioglioma Pacientes com NF1 e hipotálamo/visual gliomas de vias são elegíveis sem biópsia Todos os locais do SNC são elegíveis, incluindo tumores espinhais de baixo grau comprovados por biópsia e tumores intrínsecos do tronco cerebral Sem glioma maligno (anaplásico) (grau 3/4 de Kernohan), glioblastoma multiforme e tumores ependimários
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 16 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Consulte as Características da Doença Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065595
- SIOP-95-2
- EU-96063
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .