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Carboplatino más vincristina en el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de bajo grado

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Estudio definitivo sobre gliomas de bajo grado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de carboplatino más vincristina en el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de bajo grado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Desarrollar un esquema estandarizado de terapia para niños y adolescentes con glioma de bajo grado. II. Determinar la eficacia del carboplatino y la vincristina en el tratamiento de niños menores de 5 años con síntomas graves o progresivos o evidencia inequívoca de crecimiento tumoral en imágenes.

ESQUEMA: Se realiza una resección completa del tumor en pacientes con glioma de bajo grado con o sin neurofibromatosis tipo 1. Se reconsidera la cirugía después de la recaída, progresión o deterioro clínico del tumor. Se hace todo lo posible para obtener una biopsia de los pacientes que no reciben cirugía de reducción de volumen. Los pacientes no operados y los pacientes postoperados que no son candidatos para una segunda cirugía reciben quimioterapia o radioterapia. Los pacientes posoperatorios reciben radioterapia después de la cicatrización de la herida quirúrgica y dentro de los 28 días posteriores a la resección. Los niños menores de 5 años reciben primero quimioterapia y luego radioterapia si el tumor progresa o recurre posteriormente. Todos los demás pacientes reciben radioterapia, luego quimioterapia. Este último tratamiento se lleva a cabo en presencia de progresión tumoral. La quimioterapia se administra en 2 partes, primero una fase intensiva inicial (fase 1), luego una fase de continuación posterior (fase 2). En la fase 1, los pacientes reciben vincristina IV semanalmente durante 10 semanas y carboplatino IV cada 3 semanas. En la fase 2, los pacientes reciben vincristina IV y carboplatino IV cada 4 semanas durante un tiempo total de tratamiento de 52 semanas. La quimioterapia continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben radioterapia diariamente 5 veces por semana. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes para este estudio durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Augsburg, Alemania, DOH-8-6156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes con o sin neurofibromatosis tipo 1 (NF1) con glioma de bajo grado no tratados previamente con quimioterapia o radioterapia Los tipos de tumores considerados son: Astrocitoma de bajo grado (Kernohan grado 1/2) Oligodendroglioma Oligoastrocitoma mixto Ganglioglioma Pacientes con NF1 y hipotalámico/visual glioma de la vía son elegibles sin biopsia Todos los sitios del SNC son elegibles, incluidos los tumores espinales de bajo grado comprobados por biopsia y los tumores intrínsecos del tronco encefálico Ningún glioma maligno (anaplásico) (Kernohan grado 3/4), glioblastoma multiforme y tumores ependimarios

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 16 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

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