- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003015
Carboplatino más vincristina en el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de bajo grado
Estudio definitivo sobre gliomas de bajo grado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de carboplatino más vincristina en el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Desarrollar un esquema estandarizado de terapia para niños y adolescentes con glioma de bajo grado. II. Determinar la eficacia del carboplatino y la vincristina en el tratamiento de niños menores de 5 años con síntomas graves o progresivos o evidencia inequívoca de crecimiento tumoral en imágenes.
ESQUEMA: Se realiza una resección completa del tumor en pacientes con glioma de bajo grado con o sin neurofibromatosis tipo 1. Se reconsidera la cirugía después de la recaída, progresión o deterioro clínico del tumor. Se hace todo lo posible para obtener una biopsia de los pacientes que no reciben cirugía de reducción de volumen. Los pacientes no operados y los pacientes postoperados que no son candidatos para una segunda cirugía reciben quimioterapia o radioterapia. Los pacientes posoperatorios reciben radioterapia después de la cicatrización de la herida quirúrgica y dentro de los 28 días posteriores a la resección. Los niños menores de 5 años reciben primero quimioterapia y luego radioterapia si el tumor progresa o recurre posteriormente. Todos los demás pacientes reciben radioterapia, luego quimioterapia. Este último tratamiento se lleva a cabo en presencia de progresión tumoral. La quimioterapia se administra en 2 partes, primero una fase intensiva inicial (fase 1), luego una fase de continuación posterior (fase 2). En la fase 1, los pacientes reciben vincristina IV semanalmente durante 10 semanas y carboplatino IV cada 3 semanas. En la fase 2, los pacientes reciben vincristina IV y carboplatino IV cada 4 semanas durante un tiempo total de tratamiento de 52 semanas. La quimioterapia continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben radioterapia diariamente 5 veces por semana. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes para este estudio durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, DOH-8-6156
- Zentralklinikum Augsburg
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Padua, Italia, 35128
- University of Padua
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes con o sin neurofibromatosis tipo 1 (NF1) con glioma de bajo grado no tratados previamente con quimioterapia o radioterapia Los tipos de tumores considerados son: Astrocitoma de bajo grado (Kernohan grado 1/2) Oligodendroglioma Oligoastrocitoma mixto Ganglioglioma Pacientes con NF1 y hipotalámico/visual glioma de la vía son elegibles sin biopsia Todos los sitios del SNC son elegibles, incluidos los tumores espinales de bajo grado comprobados por biopsia y los tumores intrínsecos del tronco encefálico Ningún glioma maligno (anaplásico) (Kernohan grado 3/4), glioblastoma multiforme y tumores ependimarios
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 16 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065595
- SIOP-95-2
- EU-96063
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