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저등급 신경아교종을 가진 아동 및 청소년 치료에 카보플라틴과 빈크리스틴 병용

2013년 12월 3일 업데이트: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

궁극의 저등급 신경아교종 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 저등급 신경아교종을 가진 아동 및 청소년 치료에서 카보플라틴과 빈크리스틴의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 저등급 신경아교종을 가진 아동 및 청소년을 위한 표준화된 치료 체계를 개발합니다. II. 중증 또는 진행성 증상이 있는 5세 미만 어린이 치료 또는 종양 성장의 명백한 영상 증거를 치료할 때 카보플라틴 및 빈크리스틴의 효과를 결정합니다.

개요: 종양의 완전 절제는 신경섬유종증 유형 1이 있거나 없는 저등급 신경아교종 환자에서 수행됩니다. 수술은 종양 재발, 진행 또는 임상적 악화 후에 재고려됩니다. 용적축소 수술을 받지 않은 환자로부터 생검을 얻기 위해 모든 노력을 기울입니다. 비수술 환자 및 2차 수술 대상자가 아닌 수술 후 환자는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받습니다. 수술 후 환자는 외과적 상처 치유 후 절제 후 28일 이내에 방사선 요법을 받습니다. 5세 미만의 소아는 먼저 화학 요법을 받은 다음 종양이 계속 진행되거나 재발하면 방사선 요법을 받습니다. 다른 모든 환자는 방사선 요법을 받은 다음 화학 요법을 받습니다. 후자의 치료는 종양 진행이 있는 상태에서 수행됩니다. 화학 요법은 두 부분으로 이루어지며, 첫 번째는 초기 집중 단계(1단계), 그 다음에는 이후 지속 단계(2단계)입니다. 1상에서 환자는 10주 동안 매주 vincristine IV를, 3주마다 carboplatin IV를 투여받습니다. 2상에서 환자들은 총 52주의 치료 기간 동안 4주마다 빈크리스틴 IV와 카보플라틴 IV를 투여받는다. 화학 요법은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 환자는 주 5회 매일 방사선 치료를 받습니다. 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 5년 동안 이 연구를 위해 총 200명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Augsburg, 독일, DOH-8-6156
        • Zentralklinikum Augsburg
    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • University of Padua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료되지 않은 저등급 신경아교종을 가진 신경섬유종증 유형 1(NF1)이 있거나 없는 환자 고려되는 종양 유형은 다음과 같습니다: 저등급 성상세포종(Kernohan 등급 1/2) 핍지교종 경로 신경아교종은 생검 없이 적격임 생검으로 입증된 저등급 척추 종양 및 내인성 뇌간 종양을 포함하여 모든 CNS 부위가 적격 악성(역형성) 신경교종(Kernohan 등급 3/4), 다형성 교모세포종 및 뇌실막 종양 없음

환자 특성: 연령: 16세 미만 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2001년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카보플라틴에 대한 임상 시험

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