- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003015
Carboplatine plus vincristine dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de gliome de bas grade
Étude ultime sur le gliome de bas grade
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du carboplatine et de la vincristine dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de gliome de bas grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Développer un schéma thérapeutique standardisé pour les enfants et les adolescents atteints de gliome de bas grade. II. Déterminer l'efficacité du carboplatine et de la vincristine dans le traitement des enfants âgés de moins de 5 ans présentant des symptômes sévères ou évolutifs ou des preuves d'imagerie sans équivoque de la croissance tumorale.
APERÇU : Une résection complète de la tumeur est réalisée sur des patients atteints de gliome de bas grade avec ou sans neurofibromatose de type 1. La chirurgie est reconsidérée après une rechute, une progression ou une détérioration clinique de la tumeur. Tous les efforts sont faits pour obtenir une biopsie chez les patients qui ne subissent pas de chirurgie de réduction volumique. Les patients non opératoires et les patients postopératoires qui ne sont pas candidats à une seconde intervention chirurgicale reçoivent une chimiothérapie ou une radiothérapie. Les patients postopératoires reçoivent une radiothérapie après la cicatrisation chirurgicale de la plaie et dans les 28 jours suivant la résection. Les enfants de moins de 5 ans reçoivent d'abord une chimiothérapie, puis une radiothérapie si la tumeur progresse ou récidive par la suite. Tous les autres patients reçoivent une radiothérapie, puis une chimiothérapie. Ce dernier traitement est conduit en présence d'une progression tumorale. La chimiothérapie est administrée en 2 parties, d'abord une phase initiale intensive (phase 1), puis une phase de continuation ultérieure (phase 2). En phase 1, les patients reçoivent de la vincristine IV toutes les semaines pendant 10 semaines et du carboplatine IV toutes les 3 semaines. En phase 2, les patients reçoivent de la vincristine IV et du carboplatine IV toutes les 4 semaines pour une durée totale de traitement de 52 semaines. La chimiothérapie se poursuit jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie quotidiennement 5 fois par semaine. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 200 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, DOH-8-6156
- Zentralklinikum Augsburg
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Padua, Italie, 35128
- University of Padua
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England
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patients avec ou sans neurofibromatose de type 1 (NF1) avec un gliome de bas grade non préalablement traité par chimiothérapie ou radiothérapie tous les sites du système nerveux central sont éligibles, y compris les tumeurs vertébrales de bas grade prouvées par biopsie et les tumeurs intrinsèques du tronc cérébral Pas de gliome malin (anaplasique) (grade de Kernohan 3/4), de glioblastome multiforme et de tumeurs épendymaires
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 16 ans Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065595
- SIOP-95-2
- EU-96063
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