Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carboplatine plus vincristine dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de gliome de bas grade

3 décembre 2013 mis à jour par: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Étude ultime sur le gliome de bas grade

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du carboplatine et de la vincristine dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de gliome de bas grade.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Développer un schéma thérapeutique standardisé pour les enfants et les adolescents atteints de gliome de bas grade. II. Déterminer l'efficacité du carboplatine et de la vincristine dans le traitement des enfants âgés de moins de 5 ans présentant des symptômes sévères ou évolutifs ou des preuves d'imagerie sans équivoque de la croissance tumorale.

APERÇU : Une résection complète de la tumeur est réalisée sur des patients atteints de gliome de bas grade avec ou sans neurofibromatose de type 1. La chirurgie est reconsidérée après une rechute, une progression ou une détérioration clinique de la tumeur. Tous les efforts sont faits pour obtenir une biopsie chez les patients qui ne subissent pas de chirurgie de réduction volumique. Les patients non opératoires et les patients postopératoires qui ne sont pas candidats à une seconde intervention chirurgicale reçoivent une chimiothérapie ou une radiothérapie. Les patients postopératoires reçoivent une radiothérapie après la cicatrisation chirurgicale de la plaie et dans les 28 jours suivant la résection. Les enfants de moins de 5 ans reçoivent d'abord une chimiothérapie, puis une radiothérapie si la tumeur progresse ou récidive par la suite. Tous les autres patients reçoivent une radiothérapie, puis une chimiothérapie. Ce dernier traitement est conduit en présence d'une progression tumorale. La chimiothérapie est administrée en 2 parties, d'abord une phase initiale intensive (phase 1), puis une phase de continuation ultérieure (phase 2). En phase 1, les patients reçoivent de la vincristine IV toutes les semaines pendant 10 semaines et du carboplatine IV toutes les 3 semaines. En phase 2, les patients reçoivent de la vincristine IV et du carboplatine IV toutes les 4 semaines pour une durée totale de traitement de 52 semaines. La chimiothérapie se poursuit jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie quotidiennement 5 fois par semaine. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 200 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Augsburg, Allemagne, DOH-8-6156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Padua, Italie, 35128
        • University of Padua
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patients avec ou sans neurofibromatose de type 1 (NF1) avec un gliome de bas grade non préalablement traité par chimiothérapie ou radiothérapie tous les sites du système nerveux central sont éligibles, y compris les tumeurs vertébrales de bas grade prouvées par biopsie et les tumeurs intrinsèques du tronc cérébral Pas de gliome malin (anaplasique) (grade de Kernohan 3/4), de glioblastome multiforme et de tumeurs épendymaires

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 16 ans Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gnekow AK, Perilongo G, Zanetti I, et al.: Single dose carboplatin and vincristine (VER) for progressive low-grade glioma (LGG) in childhood. A SIOP/GPOH study. [Abstract] International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, May 18-21, 1994, Houston, Tx. A-89, 1999.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2004

Première publication (Estimation)

27 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner