Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin til behandling af kvinder med avanceret brystkræft

18. december 2013 opdateret af: University of Glasgow

Et fase II-forsøg med PK1 hos kvinder med avanceret brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give lægemidler i forskellige former kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​doxorubicin til behandling af kvinder med fremskreden metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​doxorubicin-HPMA-konjugat (PK1) hos kvinder med fremskreden brystkræft.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienter får doxorubicin-HPMA-konjugat (PK1) ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge. Patienter kan modtage i alt 6 behandlingsforløb i fravær af toksicitet og progressiv sygdom.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 14-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden metastatisk brystcarcinom Bidimensionelt målbar sygdom Ingen hjerne- eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 10 g/dL Neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 11,7 mg/dL ASAT/ALT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (5 gange øvre normalgrænse ved levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen samtidig behandling for kongestivt hjertesvigt Hjertefunktion inden for normale grænser ved MUGA- eller ECHO-scanning, hvis tidligere antracyklinbehandling Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen samtidig ikke-malign systemisk sygdom Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen tidligere malign sygdom, undtagen: Planocellulært karcinom i huden Kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunologisk terapi Kemoterapi: Mindst 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden sygdom (inklusive adjuverende terapi), men ikke mere end 2 tidligere regimer. Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin) og genvundet Kumulativ dosis af tidligere epirubicin ikke større end 450 mg/m2 Kumulativ dosis af tidligere doxorubicin ikke større end 240 mg/m2 Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling Lavdosis steroidbehandling tilladt, hvis dosis etableret mindst 4 uger før undersøgelse Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genoprettet Operation: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig eksperimentel terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (Skøn)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner