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Doxorubicin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Glasgow

Eine Phase-II-Studie zu PK1 bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Verabreichung von Medikamenten in unterschiedlichen Formen kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Doxorubicin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität des Doxorubicin-HPMA-Konjugats (PK1) bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Doxorubicin-HPMA-Konjugat (PK1) als intravenöse Infusion. Patienten können insgesamt 6 Behandlungszyklen erhalten, sofern keine Toxizität vorliegt und die Erkrankung fortschreitet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden 14–25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes metastasiertes Karzinom der Brust. Zweidimensional messbare Erkrankung. Keine Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 10 g/dl Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 11,7 mg/dL AST/ALT nicht mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine gleichzeitige Behandlung bei Herzinsuffizienz Herzfunktion innerhalb normaler Grenzen durch MUGA- oder ECHO-Scan, wenn vorherige Anthrazyklin-Therapie Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine gleichzeitige nichtmaligne systemische Erkrankung Keine aktive unkontrollierte Infektion Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außer: Plattenepithelkarzinom der Haut Heilend behandelt Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige immunologische Therapie Chemotherapie: Mindestens 1 vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung (einschließlich adjuvanter Therapie), jedoch nicht mehr als 2 vorherige Therapien. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin) und genesen. Kumulative Dosis von vorherigem Epirubicin nicht höher als 450 mg/m2. Kumulative Dosis von vorherigem Doxorubicin nicht höher als 240 mg/m2. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie. Niedrig dosierte Steroidtherapie ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 4 Wochen vorher festgelegt wurde Studie Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und genesen Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Keine gleichzeitige experimentelle Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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