Doxorrubicina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado
Un ensayo de fase II de PK1 en mujeres con cáncer de mama avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos en diferentes formas puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la doxorrubicina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la actividad antitumoral del conjugado doxorrubicina-HPMA (PK1) en mujeres con cáncer de mama avanzado.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben conjugado de doxorrubicina-HPMA (PK1) por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. Los pacientes pueden recibir un total de 6 cursos de tratamiento en ausencia de toxicidad y enfermedad progresiva.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: se acumularán entre 14 y 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma metastásico avanzado de mama comprobado histológica o citológicamente Enfermedad medible bidimensional Sin enfermedad cerebral o leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 años Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyética: Hemoglobina al menos 10 g/dL Recuento de neutrófilos al menos 2,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 11,7 mg/dL AST/ALT no más de 2 veces el límite superior de lo normal (5 veces el límite superior de lo normal en presencia de metástasis hepáticas) Renal: creatinina no más de 1,7 mg/dL Cardiovascular: ningún tratamiento concurrente para la insuficiencia cardíaca congestiva Función cardíaca dentro de los límites normales por MUGA o ECHO, si la terapia anterior con antraciclinas Otro: No embarazadas o lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin enfermedad sistémica no maligna concurrente Sin infección activa no controlada Sin antecedentes de enfermedad maligna excepto: Carcinoma de células escamosas de la piel Con tratamiento curativo carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia inmunológica concurrente Quimioterapia: Al menos 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada (incluida la terapia adyuvante), pero no más de 2 regímenes previos Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina) y se recuperó Dosis acumulada de epirubicina previa no superior a 450 mg/m2 Dosis acumulada de doxorrubicina previa no superior a 240 mg/m2 Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente Se permite la terapia con esteroides en dosis bajas si la dosis se estableció al menos 4 semanas antes de estudio Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y la recuperación Cirugía: No especificado Otro: Sin terapia experimental concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065966
- CRC-PHASE-II-PH2/038
- EU-97028
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