Doxorrubicina no tratamento de mulheres com câncer de mama avançado
Um estudo de Fase II de PK1 em mulheres com câncer de mama avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Dar medicamentos em diferentes formas pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a atividade antitumoral do conjugado doxorrubicina-HPMA (PK1) em mulheres com câncer de mama avançado.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem doxorrubicina-HPMA conjugado (PK1) por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas. Os pacientes podem receber um total de 6 cursos de tratamento na ausência de toxicidade e doença progressiva.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 14-25 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma metastático avançado da mama comprovado histológica ou citologicamente Doença mensurável bidimensional Sem doença cerebral ou leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Contagem de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 11,7 mg/dL AST/ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (5 vezes o limite superior do normal na presença de metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: Sem tratamento concomitante para insuficiência cardíaca congestiva Função cardíaca dentro dos limites normais por MUGA ou ECO, se terapia anterior com antraciclina Outro: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma doença sistêmica não maligna concomitante Nenhuma infecção ativa não controlada Sem história prévia de doença maligna, exceto: Carcinoma de células escamosas da pele Tratado curativamente carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia imunológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior para doença avançada (incluindo terapia adjuvante), mas não mais de 2 regimes anteriores Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosourea ou mitomicina) e recuperado Dose cumulativa de epirrubicina anterior não superior a 450 mg/m2 Dose cumulativa de doxorrubicina anterior não superior a 240 mg/m2 Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante Terapia com esteróides de baixa dose permitida se a dose estabelecida pelo menos 4 semanas antes estudo Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Não especificado Outro: Nenhuma terapia experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065966
- CRC-PHASE-II-PH2/038
- EU-97028
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