進行性乳がん女性の治療におけるドキソルビシン
進行性乳がん女性を対象としたPK1の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 さまざまな形で薬剤を投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 進行性転移性乳がん女性の治療におけるドキソルビシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行乳がん女性におけるドキソルビシン-HPMA 複合体 (PK1) の抗腫瘍活性を測定します。
概要: これはオープンラベルの多施設研究です。 患者は、3週間に1回、ドキソルビシン-HPMA複合体(PK1)を静脈内注入されます。 毒性や進行性疾患がなければ、患者は合計 6 コースの治療を受けることができます。
予測される獲得数: この研究では 14 ~ 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された乳房の進行性転移癌 二次元的に測定可能な疾患 脳または軟髄膜疾患はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL 好中球数少なくとも 2,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン以下11.7 mg/dL AST/ALT 正常上限の 2 倍以下(肝転移がある場合は正常上限の 5 倍) 腎臓: クレアチニン 1.7 mg/dL 以下 心血管: うっ血性心不全の同時治療なし 心機能アントラサイクリン治療歴がある場合、MUGA または ECHO スキャンによる正常範囲内である その他: 妊娠または授乳中ではない 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 非悪性全身性疾患を併発していない 進行性の制御されていない感染症がない 悪性疾患の既往歴がない 以下を除く: 皮膚の扁平上皮癌 治癒治療を受けている子宮頸部上皮内癌
事前の同時治療: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 化学療法: 進行性疾患に対して少なくとも 1 つの事前化学療法レジメン (補助療法を含む)、ただし 2 つを超えない事前の化学療法 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソ尿素またはマイトマイシンの場合は 6 週間)以前のエピルビシンの累積用量が 450 mg/m2 を超えていない 以前のドキソルビシンの累積用量が 240 mg/m2 を超えていない 併用化学療法なし 内分泌療法: 併用ホルモン療法なし 低用量ステロイド療法は、投与量が少なくとも 4 週間前に確立されていれば許可されます。研究 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している 手術: 指定されていない その他: 同時実験的治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065966
- CRC-PHASE-II-PH2/038
- EU-97028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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