Доксорубицин в лечении женщин с распространенным раком молочной железы
Испытание фазы II PK1 у женщин с распространенным раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Прием лекарств в разных формах может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности доксорубицина при лечении женщин с распространенным метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить противоопухолевую активность конъюгата доксорубицин-HPMA (PK1) у женщин с распространенным раком молочной железы.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают конъюгат доксорубицин-HPMA (PK1) путем внутривенной инфузии один раз в 3 недели. Пациенты могут получить в общей сложности 6 курсов лечения при отсутствии токсичности и прогрессирующего заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано 14-25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
-
Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий метастатический рак молочной железы. Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: ВОЗ 0–2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. Кроветворная функция: гемоглобин не менее 10 г/дл. Количество нейтрофилов не менее 2000/мм3. Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3. 11,7 мг/дл АСТ/АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (в 5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не выше 1,7 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет одновременного лечения застойной сердечной недостаточности Функция сердца в пределах нормы по данным сканирования MUGA или ECHO, если предшествующая терапия антрациклинами Другое: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Отсутствие сопутствующего незлокачественного системного заболевания Отсутствие активной неконтролируемой инфекции Отсутствие предшествующего злокачественного заболевания, за исключением: Плоскоклеточный рак кожи Излеченный карцинома in situ шейки матки
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет сопутствующей иммунологической терапии. Химиотерапия: не менее 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания (включая адъювантную терапию), но не более 2 предшествующих режимов. По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины или митомицина) и выздоровел Кумулятивная доза предшествующего эпирубицина не более 450 мг/м2 Кумулятивная доза предшествующего доксорубицина не более 240 мг/м2 Отсутствие сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие сопутствующей гормональной терапии Терапия низкими дозами стероидов разрешена, если доза была установлена по крайней мере за 4 недели до исследование Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: не указано Другое: нет сопутствующей экспериментальной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065966
- CRC-PHASE-II-PH2/038
- EU-97028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования конъюгат доксорубицин-HPMA
-
PATHЗавершенный
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЗдоровые добровольцы (менингококковая инфекция)Пуэрто-Рико, Соединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингПродвинутое злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты