Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin i behandling av kvinner med avansert brystkreft

18. desember 2013 oppdatert av: University of Glasgow

En fase II-studie av PK1 hos kvinner med avansert brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medisiner i forskjellige former kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av doksorubicin ved behandling av kvinner med avansert metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten til doksorubicin-HPMA-konjugat (PK1) hos kvinner med avansert brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får doksorubicin-HPMA-konjugat (PK1) ved intravenøs infusjon en gang hver tredje uke. Pasienter kan motta totalt 6 behandlingskurer i fravær av toksisitet og progressiv sykdom.

PROSJEKTERT PASSING: 14-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist avansert metastatisk brystkarsinom Todimensjonalt målbar sykdom Ingen hjerne- eller leptomeningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Hemoglobin minst 10 g/dL nøytrofiltall minst 2000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Biliru 11,7 mg/dL ASAT/ALT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (5 ganger øvre normalgrense ved levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen samtidig behandling for kongestiv hjertesvikt Hjertefunksjon innenfor normale grenser ved MUGA- eller ECHO-skanning, hvis tidligere antracyklinbehandling Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen samtidig ikke-malign systemisk sykdom Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen tidligere historie med ondartet sykdom bortsett fra: Plateepitelkarsinom i huden Kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunologisk terapi Kjemoterapi: Minst 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert sykdom (inkludert adjuvant terapi), men ikke mer enn 2 tidligere regimer Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) og gjenvunnet Kumulativ dose av tidligere epirubicin ikke større enn 450 mg/m2 Kumulativ dose av tidligere doksorubicin ikke større enn 240 mg/m2 Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Lavdose steroidbehandling tillatt hvis dose etablert minst 4 uker før studie Radioterapi: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig eksperimentell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på doksorubicin-HPMA-konjugat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere