Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Glasgow

PK1:n vaiheen II koe naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri muodoissa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus doksorubisiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on edennyt metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää doksorubisiini-HPMA-konjugaatin (PK1) kasvainten vastainen aktiivisuus naisilla, joilla on edennyt rintasyöpä.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat doksorubisiini-HPMA-konjugaattia (PK1) suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. Potilaat voivat saada yhteensä 6 hoitojaksoa ilman toksisuutta ja etenevää sairautta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: 14-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Ei aivo- tai leptomeningeaalista sairautta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18. Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 Bilirubriiki Ei suurempi kuin maksa: 11,7 mg/dl AST/ALT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei samanaikaista hoitoa sydämen vajaatoimintaan Sydämen toiminta normaalirajoissa MUGA- tai ECHO-skannauksella, jos aikaisempi antrasykliinihoito Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei samanaikaista ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta Ei aktiivista kontrolloimatonta infektiota Ei aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi: Ihon levyepiteelisyöpä Hoidattuna kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito edenneen taudin hoitoon (mukaan lukien adjuvanttihoito), mutta enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea tai mitomysiini) ja toipui Aiemman epirubisiinin kumulatiivinen annos enintään 450 mg/m2 Aiemman doksorubisiinin kumulatiivinen annos enintään 240 mg/m2 Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa Pieniannoksinen steroidihoito sallittu, jos annos on määritetty vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tutkimus Sädehoito: vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista kokeellista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa