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진행성 유방암이 있는 여성을 치료하는 독소루비신

2013년 12월 18일 업데이트: University of Glasgow

진행성 유방암이 있는 여성에서 PK1의 II상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다른 형태의 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 독소루비신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목적: I. 진행성 유방암 여성에서 독소루비신-HPMA 접합체(PK1)의 항종양 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자들은 독소루비신-HPMA 접합체(PK1)를 3주에 한 번 정맥 주사로 투여받습니다. 환자는 독성 및 진행성 질병이 없는 상태에서 총 6개 코스의 치료를 받을 수 있습니다.

예상 발생: 14-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방의 진행성 전이성 암종 이차원적으로 측정 가능한 질병 뇌 또는 연수막 질환 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 헤모글로빈 최소 10g/dL 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 11.7mg/dL AST/ALT 정상 상한치의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5배) 신장: 크레아티닌 1.7mg/dL 이하 심혈관: 울혈성 심부전에 대한 동시 치료 없음 심장 기능 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 경우 MUGA 또는 ECHO 스캔에 의해 정상 범위 내에서 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 동시 비악성 전신 질환이 없음 통제되지 않는 활동성 감염이 없음 다음을 제외한 악성 질환의 이전 병력 없음: 피부의 편평 세포 암종 치료 자궁경부의 제자리 암종

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 진행된 질병에 대해 최소 1가지 이전 화학 요법(보조 요법 포함), 그러나 이전 요법은 2가지 이하 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이전 에피루비신 누적 용량 450 mg/m2 이하 이전 독소루비신 누적 용량 240 mg/m2 이하 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 저용량 스테로이드 요법은 용량이 적어도 4주 전에 확립된 경우 허용됩니다. 연구 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 실험 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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