- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003165
진행성 유방암이 있는 여성을 치료하는 독소루비신
진행성 유방암이 있는 여성에서 PK1의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다른 형태의 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 독소루비신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 유방암 여성에서 독소루비신-HPMA 접합체(PK1)의 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자들은 독소루비신-HPMA 접합체(PK1)를 3주에 한 번 정맥 주사로 투여받습니다. 환자는 독성 및 진행성 질병이 없는 상태에서 총 6개 코스의 치료를 받을 수 있습니다.
예상 발생: 14-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방의 진행성 전이성 암종 이차원적으로 측정 가능한 질병 뇌 또는 연수막 질환 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 헤모글로빈 최소 10g/dL 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 11.7mg/dL AST/ALT 정상 상한치의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5배) 신장: 크레아티닌 1.7mg/dL 이하 심혈관: 울혈성 심부전에 대한 동시 치료 없음 심장 기능 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 경우 MUGA 또는 ECHO 스캔에 의해 정상 범위 내에서 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 동시 비악성 전신 질환이 없음 통제되지 않는 활동성 감염이 없음 다음을 제외한 악성 질환의 이전 병력 없음: 피부의 편평 세포 암종 치료 자궁경부의 제자리 암종
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 진행된 질병에 대해 최소 1가지 이전 화학 요법(보조 요법 포함), 그러나 이전 요법은 2가지 이하 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이전 에피루비신 누적 용량 450 mg/m2 이하 이전 독소루비신 누적 용량 240 mg/m2 이하 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 저용량 스테로이드 요법은 용량이 적어도 4주 전에 확립된 경우 허용됩니다. 연구 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 실험 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065966
- CRC-PHASE-II-PH2/038
- EU-97028
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