Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin vid behandling av kvinnor med avancerad bröstcancer

18 december 2013 uppdaterad av: University of Glasgow

En fas II-studie av PK1 hos kvinnor med avancerad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge läkemedel i olika former kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av doxorubicin vid behandling av kvinnor med avancerad metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm antitumöraktiviteten av doxorubicin-HPMA-konjugat (PK1) hos kvinnor med avancerad bröstcancer.

DISPLAY: Detta är en öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna får doxorubicin-HPMA-konjugat (PK1) som intravenös infusion en gång var tredje vecka. Patienter kan få totalt 6 behandlingskurer i frånvaro av toxicitet och progressiv sjukdom.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: 14-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisat avancerat metastaserande bröstkarcinom Bidimensionellt mätbar sjukdom Ingen hjärn- eller leptomeningeal sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Hemoglobin minst 10 g/dL Neutrofilantal minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 11,7 mg/dL ASAT/ALAT högst 2 gånger övre normalgräns (5 gånger övre normalgräns vid levermetastaser) Njure: Kreatinin högst 1,7 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen samtidig behandling för kronisk hjärtsvikt Hjärtfunktion inom normala gränser genom MUGA- eller ECHO-skanning, om tidigare antracyklinbehandling Annat: Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Ingen samtidig icke-maligna systemsjukdom Ingen aktiv okontrollerad infektion Ingen tidigare historia av malign sjukdom förutom: Skivepitelcancer i huden Kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunologisk terapi Kemoterapi: Minst 1 tidigare kemoterapiregim för avancerad sjukdom (inklusive adjuvant terapi), men inte mer än 2 tidigare regimer Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosourea eller mitomycin) och återvunnen Kumulativ dos av tidigare epirubicin högst 450 mg/m2 Kumulativ dos av tidigare doxorubicin högst 240 mg/m2 Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Lågdos steroidbehandling tillåts om dosen fastställts minst 4 veckor före studie Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Ingen samtidig experimentell terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Utredare

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2004

Första postat (Uppskatta)

30 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på doxorubicin-HPMA-konjugat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera