Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine bij de behandeling van vrouwen met gevorderde borstkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: University of Glasgow

Een fase II-onderzoek naar PK1 bij vrouwen met gevorderde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van medicijnen in verschillende vormen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van doxorubicine te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met gevorderde uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de antitumoractiviteit van doxorubicine-HPMA-conjugaat (PK1) bij vrouwen met gevorderde borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken doxorubicine-HPMA-conjugaat (PK1) via intraveneuze infusie. Patiënten kunnen in totaal 6 behandelingskuren krijgen bij afwezigheid van toxiciteit en progressieve ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: 14-25 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen gevorderd gemetastaseerd borstcarcinoom Tweedimensionaal meetbare ziekte Geen hersen- of leptomeningeale ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Hemoglobine ten minste 10 g/dL Aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 11,7 mg/dL ASAT/ALAT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (5 keer de bovengrens van normaal in aanwezigheid van levermetastasen) Nier: creatinine niet meer dan 1,7 mg/dl Cardiovasculair: geen gelijktijdige behandeling voor congestief hartfalen Hartfunctie binnen normale grenzen met MUGA- of ECHO-scan, indien eerdere behandeling met anthracycline Anders: Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige niet-maligne systemische ziekte Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte behalve: Plaveiselcelcarcinoom van de huid Curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunologische therapie Chemotherapie: Ten minste 1 eerder chemotherapieschema voor gevorderde ziekte (inclusief adjuvante therapie), maar niet meer dan 2 eerdere schema's Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitroso-urea of ​​mitomycine) en hersteld Cumulatieve dosis van eerdere epirubicine niet hoger dan 450 mg/m2 Cumulatieve dosis van eerdere doxorubicine niet hoger dan 240 mg/m2 Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie studie Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige experimentele therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren