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Doxorubicina nel trattamento delle donne con carcinoma mammario avanzato

18 dicembre 2013 aggiornato da: University of Glasgow

Uno studio di fase II di PK1 in donne con carcinoma mammario avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci in forme diverse può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della doxorubicina nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'attività antitumorale del coniugato doxorubicina-HPMA (PK1) nelle donne con carcinoma mammario avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono il coniugato doxorubicina-HPMA (PK1) mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane. I pazienti possono ricevere un totale di 6 cicli di trattamento in assenza di tossicità e malattia progressiva.

ACCUMULO PREVISTO: 14-25 pazienti saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma metastatico avanzato della mammella istologicamente o citologicamente provato Malattia misurabile bidimensionalmente Nessuna malattia cerebrale o leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: Emoglobina almeno 10 g/dL Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatica: Bilirubina non superiore a 11,7 mg/dL AST/ALT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (5 volte il limite superiore della norma in presenza di metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,7 mg/dL Cardiovascolare: nessun trattamento concomitante per insufficienza cardiaca congestizia Funzione cardiaca entro i limiti normali mediante scansione MUGA o ECHO, se precedente terapia con antracicline Altro: Non gravide o che allattano Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna malattia sistemica non maligna concomitante Nessuna infezione attiva non controllata Nessuna storia precedente di malattia maligna tranne: Carcinoma a cellule squamose della pelle Trattata curativamente carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna terapia immunologica concomitante Chemioterapia: Almeno 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata (compresa la terapia adiuvante), ma non più di 2 regimi precedenti Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) e recuperato Dose cumulativa di epirubicina precedente non superiore a 450 mg/m2 Dose cumulativa di doxorubicina precedente non superiore a 240 mg/m2 Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante Terapia steroidea a basso dosaggio consentita se la dose è stata stabilita almeno 4 settimane prima studio Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: non specificato Altro: nessuna terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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