Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna w leczeniu kobiet z zaawansowanym rakiem piersi

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Glasgow

Faza II badania PK1 u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w różnych postaciach może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności doksorubicyny w leczeniu kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej koniugatu doksorubicyna-HPMA (PK1) u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują koniugat doksorubicyna-HPMA (PK1) we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie. Pacjenci mogą otrzymać łącznie 6 kursów leczenia przy braku toksyczności i postępującej choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 14-25 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak piersi z przerzutami Choroba mierzalna w dwóch wymiarach Brak choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 11,7 mg/dL AspAT/AlAT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (5-krotność górnej granicy normy w obecności przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,7 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak jednoczesnego leczenia zastoinowej niewydolności serca Czynność serca w normie w badaniu MUGA lub ECHO, jeśli wcześniej stosowano antracykliny. Inne: Nie w ciąży ani nie karmią piersią. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Brak współistniejącej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej. Brak czynnej niekontrolowanej infekcji. rak in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnej terapii immunologicznej Chemioterapia: Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w zaawansowanej chorobie (w tym terapia adiuwantowa), ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i wyzdrowiała Skumulowana dawka epirubicyny nie większa niż 450 mg/m2 Skumulowana dawka doksorubicyny nie większa niż 240 mg/m2 Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii hormonalnej Terapia sterydami w małych dawkach dozwolona, ​​jeśli dawka została ustalona co najmniej 4 tygodnie przed badanie Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Nie określono Inne: Brak jednoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj