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Doxorubicine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé

18 décembre 2013 mis à jour par: University of Glasgow

Un essai de phase II de PK1 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de médicaments sous différentes formes peut tuer davantage de cellules tumorales.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la doxorubicine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité antitumorale du conjugué doxorubicine-HPMA (PK1) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent le conjugué doxorubicine-HPMA (PK1) par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines. Les patients peuvent recevoir un total de 6 cycles de traitement en l'absence de toxicité et de progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : 14 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome métastatique avancé du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement Maladie bidimensionnelle mesurable Aucune maladie cérébrale ou leptoméningée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 10 g/dL Numération des neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 11,7 mg/dL AST/ALT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques) Rénal : Créatinine pas plus de 1,7 mg/dL Cardiovasculaire : Pas de traitement concomitant pour l'insuffisance cardiaque congestive Fonction cardiaque dans les limites normales par MUGA ou ECHO, si traitement antérieur par anthracycline Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de maladie systémique non maligne concomitante Pas d'infection active non contrôlée Pas d'antécédents de maladie maligne sauf : Carcinome épidermoïde de la peau Traitement curatif carcinome in situ du col de l'utérus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement immunologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 1 schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée (y compris un traitement adjuvant), mais pas plus de 2 schémas antérieurs Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine) et guéri Dose cumulée d'épirubicine antérieure non supérieure à 450 mg/m2 Dose cumulée de doxorubicine antérieure non supérieure à 240 mg/m2 Pas de chimiothérapie concomitante étude Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupération Chirurgie : non précisée Autre : pas de traitement expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (Estimation)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065966
  • CRC-PHASE-II-PH2/038
  • EU-97028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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