Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret prostatakræft
Fase I/II undersøgelse af ugentlig intravenøs estramustinfosfat i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med fremskreden prostatacancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi bestående af estramustin, paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter med fremskreden prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem en sikker ugentlig dosis af intravenøs estramustin (EM) i kombination med paclitaxel (TAX) og carboplatin (CBDCA) hos patienter med fremskreden prostatacancer. II. Bestem sikkerheden og effektiviteten af denne kombination i androgenafhængig vs androgenuafhængig sygdom hos disse patienter. III. Evaluer farmakokinetikken af ugentlig intravenøs EM og TAX i kombination med CBDCA hos disse patienter.
OVERSIGT: Fase I er et dosiseskaleringsstudie af estramustin. Fase II er et designstudie i to trin, hvor patienter stratificeres efter androgenafhængighed (androgenafhængig sygdom vs androgenuafhængig sygdom). I fase I får patienterne estramustin IV over 1 time via permanent veneadgangsanordning på dag 1 i uge 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af paclitaxel (TAX) IV over 1 time. Carboplatin IV administreres over 30 minutter ved afslutning af SKAT i uge 1. Kurser gentages hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller overdreven toksicitet eller i op til 24 uger. Patienter med lokalt fremskreden androgenafhængig prostatacancer kan overvejes til radikal prostatektomi eller strålebehandling efter 4 forløb. Androgenafhængige patienter, der ikke allerede er i primær hormonbehandling med en GnRH-analog, får goserelin- eller leuprolid-injektioner under huden hver 3. måned, mens de er i undersøgelsen, begyndende i den første eller anden uge af behandlingen. Tre patienter indtastes på hvert dosisniveau og skal gennemføre et behandlingsforløb. Hvis ingen patient oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), behandles 3 patienter med det næste højere dosisniveau. Hvis 1 patient oplever DLT, behandles yderligere 3 patienter med det samme dosisniveau. Hvis 2 ud af 6 patienter oplever DLT, er denne dosis erklæret som den maksimalt tolererede dosis (MTD). I fase II anvendes et design i to trin på hver patientpopulation. Fjorten patienter er indskrevet i den første fase. Hvis der ikke observeres svar, stoppes forsøget. Hvis der observeres mindst 1 respons, vil 11 yderligere patienter blive optaget i undersøgelsen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-18 patienter vil blive tilskrevet fase I; fase II vil akkumulere op til 50 patienter inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret prostatacancer, der er androgenafhængig eller uafhængig androgenafhængig sygdom skal opfylde EN ELLER FLERE af følgende kriterier: (1) Tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden adenokarcinom i prostata og: T1-2 tumorstadium, PSA større end 20 ng/mL ELLER T3-4 tumorstadie ELLER Gleason grad 8-10 (2) Småcellet karcinom, dårligt differentieret tumor med neuroendokrine træk eller neuroendokrint karcinom i ethvert stadie (3) Sygdom metastaserende til knogler eller blødt væv (viscerale eller lymfeknuder ) som er evaluerbare på MR, CT eller knoglescanning (patienter med evaluerbar sygdom, der er recidiveret efter neoadjuverende hormonbehandling forud for radikal prostatektomi eller strålebehandling er kvalificerede) Patienter, der opfylder et af ovenstående kriterier, som er startet på et antiandrogen (flutamid, nilutamid, eller bicalutamid) og/eller en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-analog (luprolid eller goserelin) er kvalificerede, hvis de har været på androgenablation (GnRH-analog med eller uden antiandrogen) i højst 3 måneder. Androgenuafhængig sygdom skal opfylde ALLE følgende kriterier: (1) Sygdomsprogression på trods af primær hormonbehandling (f.eks. orkiektomi, østrogenbehandling, GnRH-analog med eller uden et antiandrogen), ELLER sygdomsprogression trods modtagelse af antiandrogenbehandling som en del af primær hormonbehandling, dokumenteret ved: Knogle (nyt knoglevæv) læsion) eller blødt væv (større end 25 % stigning i bidimensionelt målbar sygdom) eller stigende PSA (ved vilkårlige 3 bestemmelser taget med ugentlige intervaller (mindst) til mere end 50 % over patientens baseline PSA-værdi) på trods af kastrat (ikke større end 30 ng/ml) niveauer af testosteron (2) Mindst 2 uger siden ændring i hormonbehandling (inklusive prednison eller dexamethason) (3) Fortsættelse af behandlinger for at opretholde kastratniveauer af testosteron, hvis ingen tidligere orkiektomi (4) Evaluerbar eller målbar sygdom ( 5) Ikke mere end 1 forudgående kemoterapiforløb (6) Ikke mere end 1 forudgående kur med palliativ strålebehandling eller radioisotopbehandling (strontiumchlorid Sr 89)
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 120.000/mm3 Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL 1 Leverer ikke 5 større end Bilirubin. mg/dL eller 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) AST ikke større end 56 U/L eller 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL eller 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Mindst 6 måneder siden akut dyb venetrombose og/eller lungeemboli Ingen alvorlig ventrikulær arytmi Ingen signifikant hjertesygdom Ingen aktiv angina (stabil eller ustabil) Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Intet forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder Neurologisk: Ingen grad 3-4 perifer neuropati Andet : Ingen alvorlig infektion Ingen alvorlig underernæring Ingen andre alvorlige medicinske sygdomme
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Mindst 4 uger siden immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika, hvis strålebehandlingssystem (mindst 4 uger siden strålebehandling) radioisotopbehandling med strontiumchlorid Sr 89) Ingen samtidig stråling af den eneste målbare læsion Ingen samtidig strålebehandling eller radioisotopbehandling Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden større operation Ingen samtidig kirurgi til den eneste målbare læsion Andet: Permanent veneadgangsanordning (f.eks. , mediport eller Hickman kateter) påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Leuprolid
- Goserelin
- Estramustin
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-032
- CDR0000066392 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1448
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .