- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003394
Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer
Fas I/II-studie av veckovis intravenöst estramustinfosfat i kombination med paklitaxel och karboplatin hos patienter med avancerad prostatacancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi bestående av estramustin, paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm en säker veckodos av intravenöst estramustin (EM) i kombination med paklitaxel (TAX) och karboplatin (CBDCA) hos patienter med avancerad prostatacancer. II. Bestäm säkerheten och effekten av denna kombination i androgenberoende kontra androgenoberoende sjukdom hos dessa patienter. III. Utvärdera farmakokinetiken för veckovis intravenös EM och TAX i kombination med CBDCA hos dessa patienter.
DISPLAY: Fas I är en dosökningsstudie av estramustin. Fas II är en designstudie i två steg, där patienter stratifieras efter androgenberoende (androgenberoende sjukdom vs androgenoberoende sjukdom). I fas I får patienterna estramustin IV under 1 timme via permanent venös åtkomstanordning på dag 1 i vecka 1, 2, 3 och 4, följt av paklitaxel (TAX) IV under 1 timme. Carboplatin IV administreras under 30 minuter vid slutförandet av TAX vid vecka 1. Kurser upprepas var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller överdriven toxicitet eller i upp till 24 veckor. Patienter med lokalt avancerad androgenberoende prostatacancer kan övervägas för radikal prostatektomi eller strålbehandling efter 4 kurer. Androgenberoende patienter som inte redan får primär hormonbehandling med en GnRH-analog får goserelin- eller leuprolidinjektioner under huden var tredje månad under studien, med början under den första eller andra veckan av behandlingen. Tre patienter läggs in vid varje dosnivå och måste genomföra en behandlingskur. Om ingen patient upplever dosbegränsande toxicitet (DLT), behandlas 3 patienter med nästa högre dosnivå. Om 1 patient upplever DLT, behandlas ytterligare 3 patienter med samma dosnivå. Om 2 av 6 patienter upplever DLT, deklareras den dosen som den maximala tolererade dosen (MTD). I fas II tillämpas en tvåstegsdesign för varje patientpopulation. Fjorton patienter skrivs in i det första steget. Om inga svar observeras stoppas försöket. Om minst 1 svar observeras kommer ytterligare 11 patienter att inkluderas i studien.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-18 patienter kommer att tillfalla fas I; fas II kommer att samla upp till 50 patienter inom 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bevisad prostatacancer som är androgenberoende eller oberoende androgenberoende sjukdom måste uppfylla ETT ELLER FLERA av följande kriterier: (1) Tidigare obehandlat, lokalt avancerat adenokarcinom i prostata och: T1-2 tumörstadium, PSA större än 20 ng/mL ELLER T3-4 tumörstadium ELLER Gleason grad 8-10 (2) Småcellig karcinom, dåligt differentierad tumör med neuroendokrina egenskaper eller neuroendokrina karcinom i vilket stadium som helst (3) Sjukdom som metastaserar ben eller mjukvävnader (viscerala eller lymfkörtlar). ) som kan utvärderas på MRT, CT eller benskanning (patienter med utvärderbar sjukdom som återfallit efter neoadjuvant hormonbehandling före radikal prostatektomi eller strålbehandling är berättigade) Patienter som uppfyller ett av ovanstående kriterier som har börjat med en antiandrogen (flutamid, nilutamid, eller bicalutamid) och/eller en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog (luprolid eller goserelin) är berättigade om de har varit på androgenablation (GnRH-analog med eller utan antiandrogen) i högst 3 månader. Androgenoberoende sjukdom måste uppfylla ALLA följande kriterier: (1) Sjukdomsprogression trots primär hormonbehandling (t.ex. orkiektomi, östrogenterapi, GnRH-analog med eller utan antiandrogen), ELLER sjukdomsprogression trots att man mottagit antiandrogenbehandling som en del av primär hormonbehandling, bevisat av: Ben (ny benvävnad) lesion) eller mjukvävnad (mer än 25 % ökning av bidimensionellt mätbar sjukdom) eller stigande PSA (vid tre valfria bestämningar som tas med veckointervall (minst) till mer än 50 % över patientens baslinje-PSA-värde) trots kastrering (inte mer än 30 ng/ml) nivåer av testosteron (2) Minst 2 veckor sedan byte av hormonbehandling (inklusive prednison eller dexametason) (3) Fortsättning på behandlingar för att bibehålla kastratnivåer av testosteron om ingen tidigare orkiektomi (4) Utvärderbar eller mätbar sjukdom ( 5) Högst 1 tidigare kur av kemoterapi (6) Högst 1 tidigare kur av palliativ strålbehandling eller radioisotopbehandling (strontiumklorid Sr 89)
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100 % Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 120 000/mm3 Hemoglobin minst 8,0 g/dL 1 Lever: högst bilirubin: Bilirubin. mg/dL eller 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) ASAT högst 56 U/L eller 1,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL eller 1,5 gånger ULN Kardiovaskulär: Minst 6 månader sedan akut djup ventrombos och/eller lungemboli Ingen allvarlig ventrikulär arytmi Ingen signifikant hjärtsjukdom Ingen aktiv angina (stabil eller instabil) Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Ingen kongestiv hjärtsvikt Ingen övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader Neurologisk: Ingen grad 3-4 perifer neuropati Övrigt : Ingen allvarlig infektion Ingen allvarlig undernäring Inga andra allvarliga medicinska sjukdomar
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan immunterapi Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor efter kemoterapi Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper om strålbehandlingssystem (minst 4 veckor sedan strålbehandlingssystem) radioisotopbehandling med strontiumklorid Sr 89) Ingen samtidig strålning av den enda mätbara lesionen Ingen samtidig strålbehandling eller radioisotopbehandling Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristika Minst 4 veckor sedan större operation Ingen samtidig operation till den enda mätbara lesionen Övrigt: Permanent venåtkomstanordning (t.ex. , mediport eller Hickman-kateter) krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Leuprolid
- Goserelin
- Estramustin
Andra studie-ID-nummer
- 98-032
- CDR0000066392 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1448
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Konstantin DragnevAbbottAvslutadLungcancer | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad