Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie van wekelijks intraveneus estramustinefosfaat in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit estramustine, paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van een veilige wekelijkse dosis intraveneus estramustine (EM) in combinatie met paclitaxel (TAX) en carboplatine (CBDCA) bij patiënten met gevorderde prostaatkanker. II. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie bij androgeenafhankelijke versus androgeenonafhankelijke ziekte bij deze patiënten. III. Evalueer de farmacokinetiek van wekelijkse intraveneuze EM en TAX in combinatie met CBDCA bij deze patiënten.

OVERZICHT: Fase I is een dosisescalatiestudie van estramustine. Fase II is een ontwerpstudie in twee fasen, waarin patiënten worden gestratificeerd op basis van androgeenafhankelijkheid (androgeenafhankelijke ziekte versus androgeenonafhankelijke ziekte). In fase I krijgen patiënten op dag 1 van week 1, 2, 3 en 4 estramustine IV gedurende 1 uur via een apparaat met permanente veneuze toegang, gevolgd door paclitaxel (TAX) IV gedurende 1 uur. Carboplatine IV wordt gedurende 30 minuten toegediend na voltooiing van TAX in week 1. De kuren worden elke 4 weken herhaald tot ziekteprogressie of overmatige toxiciteit of tot 24 weken. Patiënten met lokaal gevorderde androgeenafhankelijke prostaatkanker kunnen na 4 kuren overwogen worden voor radicale prostatectomie of radiotherapie. Androgeenafhankelijke patiënten die nog geen primaire hormoontherapie met een GnRH-analoog krijgen, krijgen elke 3 maanden tijdens het onderzoek gosereline- of leuprolide-injecties onder de huid, te beginnen tijdens de eerste of tweede week van de therapie. Op elk dosisniveau worden drie patiënten opgenomen die één therapiekuur moeten voltooien. Als geen enkele patiënt dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, worden 3 patiënten behandeld met het eerstvolgende hogere dosisniveau. Als 1 patiënt DLT ervaart, worden nog 3 patiënten behandeld op hetzelfde dosisniveau. Als 2 van de 6 patiënten DLT ervaren, wordt die dosis de maximaal getolereerde dosis (MTD) genoemd. In fase II wordt een ontwerp in twee fasen toegepast op elke patiëntenpopulatie. Veertien patiënten zijn ingeschreven in de eerste fase. Als er geen reacties worden waargenomen, wordt de proef gestopt. Als er ten minste 1 respons wordt waargenomen, worden 11 extra patiënten in het onderzoek opgenomen.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-18 patiënten worden toegerekend aan fase I; fase II zal binnen 3 jaar tot 50 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen prostaatkanker die androgeenafhankelijk of onafhankelijk is. Androgeenafhankelijke ziekte moet voldoen aan EEN OF MEER van de volgende criteria: (1) Niet eerder behandeld, lokaal gevorderd adenocarcinoom van de prostaat en: T1-2-tumorstadium, PSA groter dan 20 ng/mL OF T3-4 tumorstadium OF Gleason graad 8-10 (2) Kleincellig carcinoom, slecht gedifferentieerde tumor met neuro-endocriene kenmerken, of neuro-endocrien carcinoom van elk stadium (3) Ziekte metastatisch naar botten of zachte weefsels (visceraal of lymfeklieren ) die evalueerbaar is op MRI, CT of botscan (patiënten met een evalueerbare ziekte die terugviel na neoadjuvante hormoontherapie voorafgaand aan radicale prostatectomie of radiotherapie komen in aanmerking) Patiënten die voldoen aan een van de bovenstaande criteria die zijn begonnen met een antiandrogeen (flutamide, nilutamide, of bicalutamide) en/of een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-analoog (luprolide of gosereline) komen in aanmerking als ze niet langer dan 3 maanden op androgeenablatie (GnRH-analoog met of zonder antiandrogeen) zijn geweest. volgende criteria: (1) Ziekteprogressie ondanks primaire hormoonbehandeling (bijv. orchidectomie, oestrogeentherapie, GnRH-analoog met of zonder een antiandrogeen), OF ziekteprogressie ondanks antiandrogeenbehandeling als onderdeel van primaire hormoontherapie, blijkt uit: Bot (nieuwe ossale laesie) of zacht weefsel (meer dan 25% toename in bidimensionaal meetbare ziekte) of Stijgende PSA (bij 3 willekeurige bepalingen genomen met tussenpozen van een week (ten minste) tot meer dan 50% boven de baseline PSA-waarde van de patiënt) ondanks castratie (niet meer dan 30 ng/ml) testosteronspiegels (2) Minstens 2 weken na verandering van hormoontherapie (waaronder prednison of dexamethason) (3) Voortzetting van behandelingen om castratietestosteronspiegels op peil te houden als er geen eerdere orchidectomie is uitgevoerd (4) Evalueerbare of meetbare ziekte ( 5) Niet meer dan 1 voorafgaande kuur chemotherapie (6) Niet meer dan 1 voorafgaande kuur palliatieve radiotherapie of radio-isotopenbehandeling (strontiumchloride Sr 89)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 120.000/mm3 Hemoglobine ten minste 8,0 g/dl Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl of 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ASAT niet hoger dan 56 E/L of 1,5 keer ULN Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl of 1,5 keer ULN Cardiovasculair: ten minste 6 maanden na acute diepe veneuze trombose en/of longembolie Geen ernstige ventriculaire aritmie Geen significante hartziekte Geen actieve angina pectoris (stabiel of onstabiel) Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Geen congestief hartfalen Geen voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden Neurologisch: Geen graad 3-4 perifere neuropathie Andere : Geen ernstige infectie Geen ernstige ondervoeding Geen andere ernstige medische aandoeningen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds radiotherapie (8 weken indien systemische radio-isotopenbehandeling met strontiumchloride Sr 89) Geen gelijktijdige bestraling van de enige meetbare laesie Geen gelijktijdige radiotherapie of radio-isotopentherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken na een grote operatie Geen gelijktijdige operatie aan de enige meetbare laesie Overig: Permanent veneus toegangsapparaat (bijv. , mediport of Hickman-katheter) vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-032
  • CDR0000066392 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1448

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren