Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Vaiheen I/II tutkimus viikoittaisesta laskimonsisäisestä estramustiinifosfaatista yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan estramustiinista, paklitakselista ja karboplatiinista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä turvallinen viikoittainen annos laskimonsisäistä estramustiinia (EM) yhdessä paklitakselin (TAX) ja karboplatiinin (CBDCA) kanssa potilaille, joilla on edennyt eturauhassyöpä. II. Määritä tämän yhdistelmän turvallisuus ja teho androgeeniriippuvaisessa vs androgeenista riippumattomassa sairaudessa näillä potilailla. III. Arvioi viikoittaisen suonensisäisen EM:n ja TAX:n farmakokinetiikka yhdessä CBDCA:n kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Vaihe I on estramustiinin annoksen nostotutkimus. Vaihe II on kaksivaiheinen suunnittelututkimus, jossa potilaat jaetaan androgeeniriippuvuuden mukaan (androgeeniriippuvainen sairaus vs. androgeenista riippumaton sairaus). Vaiheessa I potilaat saavat estramustiini IV 1 tunnin ajan pysyvän laskimonsisäisen laitteen kautta viikkojen 1, 2, 3 ja 4 päivänä 1, minkä jälkeen paklitakselia (TAX) IV 1 tunnin ajan. Karboplatiini IV:tä annetaan 30 minuutin aikana TAX-hoidon päätyttyä viikolla 1. Kurssit toistetaan 4 viikon välein taudin etenemiseen tai liialliseen myrkyllisyyteen asti tai jopa 24 viikon ajan. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt androgeeniriippuvainen eturauhassyöpä, voidaan harkita radikaalia prostatektomiaa tai sädehoitoa 4 hoitojakson jälkeen. Androgeenista riippuvaiset potilaat, jotka eivät vielä saa primaarista hormonihoitoa GnRH-analogilla, saavat gosereliini- tai leuprolidi-injektiona ihon alle kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana, ensimmäisestä tai toisesta hoitoviikosta alkaen. Jokaisella annostasolla otetaan kolme potilasta, ja heidän on suoritettava yksi hoitojakso. Jos yksikään potilas ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), 3 potilasta hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla. Jos yksi potilas kokee DLT:n, 3 muuta potilasta hoidetaan samalla annostasolla. Jos 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n, tämä annos ilmoitetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Vaiheessa II kuhunkin potilaspopulaatioon sovelletaan kaksivaiheista suunnittelua. Ensimmäisessä vaiheessa otetaan 14 potilasta. Jos vastausta ei havaita, tutkimus keskeytetään. Jos havaitaan vähintään yksi vaste, 11 lisäpotilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-18 potilasta kertyy vaiheeseen I; vaihe II kerää jopa 50 potilasta kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetun eturauhassyövän, joka on androgeeniriippuvainen tai itsenäinen androgeeniriippuvainen sairaus, on täytettävä YKSI tai useampi seuraavista kriteereistä: (1) Aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma ja: T1-2 kasvainvaihe, PSA yli 20 ng/mL T3-4 kasvainvaihe TAI Gleason-aste 8-10 (2) Pienisolusyöpä, huonosti erilaistunut kasvain, jolla on neuroendokriinisia piirteitä, tai minkä tahansa vaiheen neuroendokriininen syöpä (3) Luissa tai pehmytkudoksissa (viskeraaliset tai imusolmukkeet) metastaattinen sairaus ), joka on arvioitavissa MRI-, CT- tai luukuvauksessa (potilaat, joilla on arvioitava sairaus, joka uusiutui neoadjuvanttihormonihoidon jälkeen ennen radikaalia eturauhasen poistoa tai sädehoitoa, ovat kelvollisia) Potilaat, jotka täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä ja jotka ovat aloittaneet antiandrogeenihoidon (flutamidi, nilutamidi, tai bikalutamidi) ja/tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi (luprolidi tai gosereliini) ovat kelvollisia, jos niillä on ollut androgeeniablaatio (GnRH-analogi antiandrogeenin kanssa tai ilman) enintään 3 kuukauden ajan. Androgeenista riippumattoman sairauden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit: (1) Sairauden eteneminen primaarisesta hormonihoidosta huolimatta (esim. orkiektomia, estrogeenihoito, GnRH-analogi antiandrogeenin kanssa tai ilman), TAI taudin eteneminen huolimatta antiandrogeenihoidosta osana primaarista hormonihoitoa, todisteena: Luu (uusi luu leesio) tai pehmytkudos (suurempi kuin 25 %:n lisäys kaksiulotteisesti mitattavissa olevassa sairaudessa) tai PSA:n nousu (millä tahansa 3 määrityksellä, jotka on tehty viikoittain (ainakin) yli 50 % potilaan PSA-perusarvon yläpuolelle) kastraatiosta huolimatta (enintään kuin 30 ng/ml) testosteronitasoja (2) Vähintään 2 viikkoa hormonihoidon muutoksesta (mukaan lukien prednisoni tai deksametasoni) (3) Hoidon jatkaminen testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi, jos aikaisempaa orkiektomiaa ei ole tehty (4) Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus ( 5) Enintään 1 aikaisempi kemoterapiajakso (6) Enintään 1 aiempi palliatiivisen sädehoidon tai radioisotooppihoidon jakso (strontiumkloridi Sr 89)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl Maksan ei. mg/dl tai 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) AST enintään 56 U/l tai 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl tai 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: vähintään 6 kuukautta akuutista syvälaskimotromboosista ja/tai keuhkoembolia Ei vakavaa kammioarytmiaa Ei merkittävää sydänsairautta Ei aktiivista angina pectoris (stabiili tai epästabiili) Ei sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei ohimenevää iskeemistä kohtausta tai aivohalvausta 6 kuukauden sisällä Neurologinen: Ei asteen 3-4 perifeeristä neuropatiaa Muu : Ei vakavaa infektiota Ei vakavaa aliravitsemusta Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa immunoterapiasta Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa systeemisestä sädehoidosta (8 viikkoa radioisotooppihoito strontiumkloridilla Sr 89) Ei samanaikaista säteilyä ainoalle mitattavissa olevalle leesiolle Ei samanaikaista sädehoitoa tai radioisotooppihoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta Ei samanaikaista leikkausta ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle Muu: Pysyvä laskimotukilaite (esim. , mediport tai Hickman-katetri) tarvitaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Estramustiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-032
- CDR0000066392 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1448
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .